První studie u lidí s XAB05 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí rozumět povaze studie a musí poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

  2. Zdravý, jak určí zkoušející, na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a záznamu EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že podle názoru zkoušejícího je nález (a) nepravděpodobný, že by představoval další riziko pro subjekt, (b) nebude zasahovat do studijních postupů ani nezmění výsledky studie a (c) není jinak vylučující (viz Kritéria vyloučení).

  3. Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, na screeningu.

  4. Subjekt váží alespoň 50 kg a má BMI mezi 18,0 a 34,0 kg/m2 včetně, při screeningu a v den -1.

  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se nepokusí otěhotnět a budou užívat vysoce účinnou formu hormonální (perorální antikoncepce, hormonální implantát, hormonální injekce nebo hormonální nitroděložní tělíska) nebo nehormonální (nehormonální nitroděložní tělísko/systém v kombinaci s bariérovou metodou (např. kondom, bránice, cervikální čepice se spermicidem)) antikoncepce nebo abstinence během studie a po dobu 90 dnů po (posledním) podání studijního léku. Ženy po menopauze musely mít ≥ 12 měsíců spontánní amenoreu (s prokázaným folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ≥ 30 mIU/ml). Chirurgicky sterilní ženy jsou definovány jako ženy, které podstoupily hysterektomii, bilaterální ovariektomii nebo bilaterální tubární ligaci. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní, musí výkon doložit operativní zprávou nebo ultrazvukem. Všechny ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a v den -1.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekt má v anamnéze nebo důkazy o klinicky významné hematologické, dermatologické, neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální, urologické, včetně potíží s vyprazdňováním, imunologické, endokrinní nebo psychiatrické poruše nebo jiné abnormalitě, která může ovlivnit schopnost subjektu, aby se účastnil nebo potenciálně zkresloval výsledky studie, nebo který, podle názoru výzkumníka, činí subjekty nevhodnými pro studii.

  2. Subjekt má významnou anamnézu alergií, jak určil hlavní zkoušející.

  3. Subjekt užívá antihistaminika, NSAID nebo stabilizátory žírných buněk (např. kromoglykát disodný) a není schopen přestat užívat tyto léky 7 dní před 1. dnem.

  4. Subjekt obdržel jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (včetně steroidů a očkování proti COVID-19, ale s výjimkou paracetamolu, perorální antikoncepce, hormonálního implantátu nebo hormonálních nitroděložních tělísek), vitamínů a rostlinných přípravků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem -1.

  5. Klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních hodnoceních při screeningu nebo mezi screeningem a podáním studovaného léku.

  6. Subjekt má krevní tlak vleže mimo rozsahy 90 až 140 mm Hg pro systolický a 45 až 90 mm Hg pro diastolický, potvrzeno opakovaným testováním při screeningu a v den -1.