Eine First-in-Human-Studie mit XAB05 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• . Der Proband muss die Art der Studie verstehen und muss eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren abgeben.

  2. Gesund, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG-Aufzeichnung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur eingeschlossen werden, wenn es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass der Befund (a) ein zusätzliches Risiko für den Probanden mit sich bringt, (b) wird Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder Studienergebnisse verfälschen und (c) ist nicht anderweitig ausschließend (siehe Ausschlusskriterien).

  3. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening.

  4. Das Subjekt wiegt beim Screening und am Tag -1 mindestens 50 kg und hat einen BMI zwischen 18,0 und 34,0 kg/m2 einschließlich.

  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, nicht zu versuchen, schwanger zu werden, und eine hochwirksame Form der hormonalen (orale Kontrazeption, ein hormonales Implantat, hormonale Injektion oder hormonales Intrauterinpessar) oder nicht-hormonelles (nicht-hormonelles) Mittel anzuwenden Intrauterinpessar/-system in Kombination mit einer Barrieremethode (z. Kondom, Diaphragma, Portiokappe mit Spermizid)) Verhütung oder Abstinenz während der Studie und für 90 Tage nach der (letzten) Verabreichung des Studienmedikaments. Postmenopausale Frauen müssen ≥ 12 Monate spontane Amenorrhoe gehabt haben (mit dokumentiertem follikelstimulierendem Hormon (FSH) ≥ 30 mIU/ml). Chirurgisch sterile Frauen sind definiert als solche, die eine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur hatten. Frauen, die operativ steril sind, müssen den Eingriff durch einen Operationsbericht oder durch Ultraschall dokumentieren. Alle Frauen müssen beim Screening und am Tag -1 ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante hämatologische, dermatologische, neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, einschließlich Schwierigkeiten bei der Entleerung, immunologische, endokrine Erkrankungen oder psychiatrische Störungen oder andere Anomalien, die die Fähigkeit beeinträchtigen können des Probanden zur Teilnahme an der Studie führen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen oder die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden für die Studie ungeeignet machen.

  2. Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von Allergien, wie vom Hauptforscher festgestellt.

  3. Das Subjekt nimmt Antihistaminika, NSAIDs oder Mastzellstabilisatoren (z. Dinatriumcromoglycat) und kann die Einnahme dieser Medikamente 7 Tage vor Tag 1 nicht abbrechen.

  4. Das Subjekt hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Steroide und COVID-19-Impfung, aber ausgenommen Paracetamol, orale Kontrazeption, ein Hormonimplantat oder hormonelle Intrauterinpessar), Vitamine und pflanzliche Heilmittel (einschließlich Johanniskraut) erhalten , innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag -1.

  5. Eine klinisch signifikante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, EKG oder Laboruntersuchungen beim Screening oder zwischen dem Screening und der Verabreichung des Studienmedikaments.

  6. Das Subjekt hat einen Blutdruck im Liegen außerhalb der Bereiche von 90 bis 140 mm Hg für den systolischen und 45 bis 90 mm Hg für den diastolischen Blutdruck, was durch wiederholte Tests beim Screening und am Tag -1 bestätigt wurde.