在健康受试者中使用 XAB05 进行的首次人体研究

纳入标准：

• .受试者必须了解研究的性质，并且必须在进行任何与研究相关的程序之前，根据当地法规提供签署并注明日期的书面知情同意书。

  2. 由研究者根据包括病史、身体检查、实验室检查和心电图记录在内的医学评估确定为健康。 临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者，只有在研究者认为该发现 (a) 不太可能给受试者带来额外风险，(b)不会干扰研究程序或混淆研究结果，并且 (c) 不是排他性的（参见排除标准）。

  3.受试者是男性或女性，在筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间。

  4. 受试者在筛选时和第-1 天体重至少为 50 公斤，BMI 介于 18.0 和 34.0 公斤/平方米之间，包括端值。

  5. 有生育能力的妇女必须同意不尝试怀孕并使用高效形式的激素（口服避孕药、激素植入物、激素注射剂或激素宫内节育器）或非激素（非激素宫内节育装置/系统结合屏障方法（例如 避孕套、隔膜、带杀精子剂的宫颈帽)) 研究期间和（最后一次）研究药物给药后 90 天的节育或禁欲。 绝经后妇女必须有≥12 个月的自发性闭经（记录的促卵泡激素 (FSH) ≥30 mIU/mL）。 手术不育女性被定义为接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的女性。 手术绝育的妇女必须通过手术报告或超声波提供手术文件。 所有女性在筛选时和第 -1 天的妊娠试验结果都必须为阴性。

排除标准：

• 1. 受试者有临床意义的血液学、皮肤病学、神经学、心血管病、肺病学、肝病、肾病、代谢病、胃肠道病、泌尿病病史或证据，包括排尿困难、免疫病、内分泌疾病或精神疾病，或其他可能影响能力的异常受试者的参与或可能混淆研究结果，或者，在研究者看来，这使得受试者不适合研究。

  2. 受试者有明显的过敏史，由首席研究员确定。

  3. 受试者正在服用抗组胺药、非甾体抗炎药或肥大细胞稳定剂（例如 色甘酸二钠）并且无法在第 1 天前 7 天停止服用这些药物。

  4.受试者接受过任何处方药或非处方药（包括类固醇和 COVID-19 疫苗接种，但不包括扑热息痛、口服避孕药、激素植入物或激素宫内节育器）、维生素和草药（包括圣约翰草） ，在 -1 天之前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内。

  5.在筛选时或筛选与研究药物给药之间的身体检查、心电图或实验室评估的临床显着异常。

  6. 受试者的仰卧位血压在 90 至 140 毫米汞柱的收缩压和 45 至 90 毫米汞柱的舒张压范围之外，在筛选和第 -1 天的重复测试中得到证实。