Egy első emberben végzett vizsgálat XAB05-tel egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• .Az alanynak meg kell értenie a vizsgálat természetét, és aláírt és keltezett írásos beleegyezését kell adnia a helyi előírásoknak megfelelően a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.

  2. Egészséges, ahogy azt a vizsgáló állapította meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-felvételt. Az a vizsgálati alany, akinek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei kívül esnek a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló véleménye szerint a lelet (a) valószínűtlen, hogy további kockázatot jelentene az alany számára, (b) nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem zavarja meg a vizsgálati eredményeket, és (c) egyébként nem kizáró (lásd Kizárási kritériumok).

  3. Az alany férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti, a szűrés során.

  4. Az alany súlya legalább 50 kg, és BMI-je 18,0 és 34,0 kg/m2 között van a szűréskor és az -1. napon.

  5. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy nem kísérelnek meg teherbe esni, és rendkívül hatékony hormonális (orális fogamzásgátlás, hormonimplantátum, hormonális injekció vagy hormonális méhen belüli eszközök) vagy nem hormonális (nem hormonális eszközök) alkalmazását méhen belüli eszköz/rendszer gát módszerrel kombinálva (pl. óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka spermiciddel)) fogamzásgátlás vagy absztinencia a vizsgálat alatt és az (utolsó) vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea kellett, hogy legyen (dokumentált follikulus-stimuláló hormon (FSH) ≥30 mIU/ml). Sebészetileg steril nőknek minősülnek azok, akiknél méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés történt. A műtétileg steril nőknek operatív jegyzőkönyvvel vagy ultrahanggal kell dokumentálniuk az eljárást. Minden nőnek negatív terhességi teszt eredménynek kell lennie a szűréskor és az -1. napon.

Kizárási kritériumok:

• 1. Az alanynak klinikailag jelentős hematológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai, ideértve a ürítési nehézséget, immunológiai, endokrin betegséget vagy pszichiátriai rendellenességet vagy egyéb rendellenességet vagy egyéb rendellenességet észleltek, amelyek befolyásolhatják a képességet. az alany részvételét vagy esetlegesen összezavarja a vizsgálati eredményeket, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyokat a vizsgálatra.

  2. Az alanynak jelentős allergiás múltja van, amint azt a kutatóvezető megállapította.

  3. Az alany antihisztaminokat, NSAID-okat vagy hízósejt-stabilizátorokat (pl. dinátrium-kromoglikát), és nem tudja abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését az 1. napot megelőző 7 nappal.

  4. Az alany kapott bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszert (beleértve a szteroidokat és a COVID-19 elleni védőoltást, de a paracetamolt, az orális fogamzásgátlást, a hormonális implantátumot vagy a hormonális méhen belüli eszközöket), vitaminokat és gyógynövénykészítményeket (beleértve az orbáncfüvet is) 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a -1. napot megelőzően.

  5. Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat, EKG vagy laboratóriumi kiértékelés során a szűréskor vagy a szűrés és a vizsgálati gyógyszer beadása között.

  6. Az alany vérnyomása fekvő helyzetben a 90-140 Hgmm szisztolés és 45-90 Hgmm a diasztolés tartományon kívül esik, amit a szűréskor és az -1. napon végzett ismételt vizsgálat igazolt.