Et første-i-menneske-studie med XAB05 i sunde emner

Inklusionskriterier:

• .Forsøgspersonen skal forstå arten af ​​undersøgelsen og skal give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.

  2. Sund som bestemt af investigator, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG-registrering. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis det efter investigatorens opfattelse er (a) usandsynligt, at det vil indebære yderligere risiko for forsøgspersonen, (b) vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre undersøgelsesresultater, og (c) er ikke på anden måde ekskluderende (se Eksklusionskriterier).

  3. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive, ved screening.

  4. Forsøgspersonen vejer mindst 50 kg og har et BMI mellem 18,0 og 34,0 kg/m2 inklusive, ved screening og på dag -1.

  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at forsøge at blive gravide og bruge en yderst effektiv form for hormonel (oral prævention, et hormonimplantat, hormoninjektion eller hormonelle intrauterine anordninger) eller ikke-hormonelle (ikke-hormonelle) intrauterin enhed/system i kombination med en barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma, cervikal hætte med sæddræbende middel)) prævention eller abstinens under undersøgelsen og i 90 dage efter (sidste) administration af undersøgelseslægemidlet. Postmenopausale kvinder skal have haft ≥12 måneders spontan amenoré (med dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) ≥30 mIU/ml). Kirurgisk sterile kvinder defineres som dem, der har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering. Kvinder, der er kirurgisk sterile, skal dokumentere indgrebet ved en operationsrapport eller ved ultralyd. Alle kvinder skal have et negativt graviditetstestresultat ved screening og på dag -1.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersonen har historie eller tegn på klinisk signifikant hæmatologisk, dermatologisk, neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, herunder tømningsbesvær, immunologisk, endokrin sygdom eller psykiatrisk lidelse eller anden abnormitet, som kan påvirke evnen. af forsøgspersonen til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne, eller som efter investigators mening gør forsøgspersoner uegnede til undersøgelsen.

  2. Forsøgspersonen har en betydelig historie med allergier, som fastlagt af den primære efterforsker.

  3. Forsøgspersonen tager antihistaminer, NSAID'er eller mastcellestabilisatorer (f.eks. dinatriumkromoglycat) og er ude af stand til at stoppe med at tage disse lægemidler fra 7 dage før dag 1.

  4. Forsøgspersonen har modtaget nogen form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive steroider og COVID-19-vaccination, men undtagen paracetamol, oral prævention, et hormonimplantat eller hormonelle intrauterine anordninger), vitaminer og naturlægemidler (inklusive perikon) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag -1.

  5. En klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorieevalueringer ved screening eller mellem screening og administration af studiemedicin.

  6. Forsøgspersonen har et liggende blodtryk uden for områderne 90 til 140 mm Hg for systolisk og 45 til 90 mm Hg for diastolisk, bekræftet ved gentagen test ved screening og på dag -1.