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TPBM negli anziani con lesioni cerebrali traumatiche

14 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Fotobiomodulazione transcranica negli adulti più anziani con lesioni cerebrali traumatiche: effetti sul flusso sanguigno cerebrale e cognizione

Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto della fotobiomodulazione transcranica (TPBM) nei pazienti più anziani con lesioni cerebrali traumatiche croniche (TBI). Lo studio mira a esaminare l'effetto del TPBM sul flusso sanguigno cerebrale prefrontale (CBF) e sulla funzione esecutiva (EF)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto e seguire le procedure di studio.
  2. Età ≥ 55 anni e ≤ 85 anni.

  3. Storia di TBI non penetrante di una gravità almeno moderata,

    1. Definito dal dipartimento di emergenza Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
    2. o amnesia post-traumatica> 24 ore,
    3. o perdita di coscienza> 30 minuti,
    4. o evidenza di anomalia legata al trauma sul neuroimaging acuto.
  4. Tra 1 e 2 anni dopo l'infortunio.

Criteri di esclusione:

  1. Perdita ritardata di coscienza a causa delle lesioni in espansione
  2. Diagnosi di demenza, storia del tumore cerebrale o altro grave disturbo neurologico
  3. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 Diagnosi di disturbo da uso di alcol o droghe o storia di altre importanti malattie psichiatriche con diagnosi di intervista neuropsichiatrica mini-internazionale (MINI)
  4. Storia di significativa patologia cardiovascolare o cerebrovascolare prima di sostenere la TBI
  5. Condizioni mediche instabili o farmaci che incidono sulla cognizione (ad es. Topiramato)
  6. Condizioni significative della pelle sul cuoio capelluto del soggetto nell'area dell'illuminazione
  7. Lesioni della corteccia prefrontale bilaterale di grandi dimensioni (PFC) (cioè oltre il 50% della nostra regione di interesse del gyrus frontale medio (ROI) in entrambi gli emisferi)
  8. Claustrofobia o corpi stranieri metallici che impedirebbero la risonanza magnetica
  9. Non disposto/incapace di conformarsi allo studio come giudicato dal principale investigatore
  10. Indice di massa corporea> 40 kg/m2 per adattarsi comodamente nella risonanza magnetica
  11. Intolleranza passata o ipersensibilità a TPBM
  12. Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPBM attivo
I soggetti completano i trattamenti da 18 T-PBM, ~ 12 minuti al giorno, 3 giorni a settimana, per 6 settimane. TPBM verrà somministrato tramite la consegna laser a lunghezza d'onda continua a 808 nm alla fronte nella posizione standard del cuoio capelluto.
Dispositivo: Fotobiomodulatore transcranico (TPBM)
Il dispositivo TPBM-2.0 è costituito da una console laser terapeutica (che produce energia laser come NIR) e un sistema di consegna ottico costituito da una fibra ottica flessibile a doppia rivestimento collegata a un casco (PAP). TPBM verrà somministrato tramite la consegna laser a lunghezza d'onda continua a 808 nm sulla fronte nella posizione standard del cuoio capelluto ~ 12 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per 6 settimane (18 sessioni totali).
Altri nomi:
  • Photobiomodulation-1000 transcranico (TPBM-2.0)
Comparatore fittizio: Sham Tpbm
I soggetti completano 18 trattamenti sham, ~ 12 minuti al giorno, 3 giorni a settimana, per 6 settimane. Il trattamento sham verrà somministrato sulla fronte nella posizione standard del cuoio capelluto.
Dispositivo: Fotobiomodulatore transcranico (TPBM) in modalità sham
Il dispositivo TPBM-2.0 è costituito da una console laser terapeutica (che sarà in modalità sham, che non produce energia laser) e un sistema di consegna ottico costituito da una fibra ottica flessibile a doppia guaina collegata a un casco personalizzato (cappuccio).
Altri nomi:
  • Photobiomodulation-1000 transcranico (TPBM-2.0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del flusso sanguigno cerebrale prefrontale (CBF)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 6 settimane)
Il CBF verrà dimostrato utilizzando l'imaging a risonanza magnetica a marchio di spin (ASL) (MRI) (MRI), un metodo che può quantificare in modo affidabile il livello di CBF assoluto durante intervalli di tempo più lunghi
Basale, fine del trattamento (fino a 6 settimane)
Cambiamento dei punteggi compositi della funzione esecutiva (EF)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 6 settimane)
I punteggi compositi EF saranno derivati ​​da cinque test neuropsicologici (batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico-RBAN, test di parole a colori Stroop, test di associazione orale controllata/FAS, test di produzione di piste-A&B) che valutano vari aspetti dell'EF.
Basale, fine del trattamento (fino a 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del numero di eventi avversi emergenti del trattamento misurati dalla valutazione sistematica per il trattamento Effetti emergenti Sistematica (Saftee-Si)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 6 settimane)
Saffee-Si è uno strumento comunemente usato originariamente sviluppato dal National Institute of Mental Health (NIMH) e adattato in uno strumento di auto-report. La scala esamina in modo sistematico tutti i possibili effetti collaterali emergenti e sonda specifici sintomi avversi, inclusi pensieri e comportamenti suicidari e comportamenti auto-comunicati.
Basale, fine del trattamento (fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-00956
  • CDMRP-TP230318 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi su una ragionevole richiesta a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che l'investigatore richiede un accordo di utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione del Board di strategia di condivisione dei dati della New York Langone (DSSB). Le richieste devono essere indirizzate a: jkim@med.cuny.edu. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà pubblicato su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e dagli accordi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà concesso l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a jkim@med.cuny.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione dal DSSB della New York Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Fotobiomodulatore transcranico (TPBM)

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