Contiguità della lesione nell'ablazione di durata molto elevata e di breve durata
5 maggio 2022 aggiornato da: Till F. Althoff, University of Barcelona
Effetto dell'ablazione ad altissima potenza di breve durata sulla contiguità della lesione nell'isolamento della vena polmonare come valutato dalla risonanza magnetica cardiovascolare con potenziamento tardivo del gadolinio
Questo studio osservazionale indaga l'effetto dell'ablazione con radiofrequenza ad altissima potenza e di breve durata sulla contiguità della lesione valutata mediante risonanza magnetica cardiovascolare con potenziamento del gadolinio (LGE-CMR).
I pazienti con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente precoce in attesa di isolamento della vena polmonare (PVI) vengono sottoposti ad ablazione punto per punto utilizzando il microcatetere QDOT applicando Qmode+ (90 W in 4 secondi).
Tutti i pazienti ricevono un LGE-CMR 3 mesi dopo la procedura per la valutazione della lesione di ablazione.
La contiguità delle lesioni da ablazione rilevate da LGE-CMR sarà confrontata con un gruppo di controllo abbinato di pazienti che sono stati sottoposti a PVI realizzato mediante ablazione guidata dall'indice di ablazione con 40 W seguendo il protocollo CLOSE.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Till F. Althoff, M.D.
- Numero di telefono: +34932271778
- Email: althoff@clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lluis Mont, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +34932275551
- Email: LMONT@clinic.cat
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic, University of Barcelona
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Contatto:
- Lluis Mont
- Numero di telefono: +34 93 2271778
- Email: LMONT@clinic.cat
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Contatto:
- Neus Portella
- Numero di telefono: +34 93 2271778
- Email: nportella@clinic.cat
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti in attesa di ablazione transcatetere solo PVI presso Hospital Clinic, Università di Barcellona
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parossistica o precocemente persistente (max. 3 mesi) fibrillazione atriale
- programmato per l'ablazione transcatetere solo PVI
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale persistente di lunga data
- precedente ablazione atriale sinistra
- claustrofobia che impedisce la CMR
- grave insufficienza renale (VFG >30 ml/min)
- allergia al contrasto al gadolinio
- presenza di dispositivi impiantabili non compatibili con la risonanza magnetica
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ablazione ad altissima potenza di breve durata
PVI eseguita mediante ablazione con radiofrequenza di breve durata e potenza molto elevata punto per punto (QDOT-micro catetere, Biosense Webster; Qmode+; 90 W; 4 sec; distanze intertag target: parete posteriore 4 mm, prossimità dell'esofago 5 mm, tutti altri 3mm)
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Ablazione convenzionale del gruppo di controllo corrispondente
PVI eseguito mediante ablazione con radiofrequenza punto per punto convenzionale (40 W; indice di ablazione guidato: parete posteriore 350, altro 450; distanza intertag target 3,0 - 5,0 mm)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contiguità della lesione da ablazione valutata mediante LGE-CMR
Lasso di tempo: LGE-CMR a 3 mesi dopo l'ablazione
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Proporzione della linea di ablazione circonferenziale coperta da LGE (%)
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LGE-CMR a 3 mesi dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Till F. Althoff, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QDOT-MRI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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