Contiguïteit van laesies bij ablatie met zeer hoog vermogen en korte duur
5 mei 2022 bijgewerkt door: Till F. Althoff, University of Barcelona
Effect van ablatie met zeer hoog vermogen en korte duur op laesiecontiguïteit bij isolatie van longaderen, zoals beoordeeld door late gadoliniumverbetering Cardiovasculaire magnetische resonantie
Deze observationele studie onderzoekt het effect van radiofrequente ablatie met zeer hoog vermogen en korte duur op de contiguïteit van de laesie, zoals beoordeeld door late gadolinium-enhancement cardiovasculaire magnetische resonantie (LGE-CMR).
Patiënten met paroxismaal of vroeg aanhoudend atriumfibrilleren (AF) gepland voor isolatie van de pulmonale ader (PVI) ondergaan puntsgewijze ablatie met behulp van de QDOT-microkatheter die Qmode+ toepast (90 W gedurende 4 seconden).
Alle patiënten krijgen 3 maanden na de procedure een LGE-CMR voor beoordeling van de ablatielaesie.
Contiguïteit van LGE-CMR-gedetecteerde ablatielaesies zal worden vergeleken met een gematchte controlegroep van patiënten die PVI hebben ondergaan, bereikt door ablatie-indexgeleide ablatie met 40 W volgens het CLOSE-protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
128
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Till F. Althoff, M.D.
- Telefoonnummer: +34932271778
- E-mail: althoff@clinic.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Lluis Mont, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +34932275551
- E-mail: LMONT@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Contact:
- Lluis Mont
- Telefoonnummer: +34 93 2271778
- E-mail: LMONT@clinic.cat
-
Contact:
- Neus Portella
- Telefoonnummer: +34 93 2271778
- E-mail: nportella@clinic.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zijn ingepland voor PVI-catheterablatie in Hospital Clinic, University of Barcelona
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- paroxismaal of vroeg aanhoudend (max. 3 maanden) boezemfibrilleren
- gepland voor PVI-only katheterablatie
Uitsluitingscriteria:
- langdurige aanhoudende atriale fibrillatie
- eerdere ablatie van het linker atrium
- claustrofobie die CMR voorkomt
- ernstige nierinsufficiëntie (GFR >30 ml/min)
- gadolinium-contrastallergie
- aanwezigheid van implanteerbare apparaten die niet compatibel zijn met magnetische resonantie
- zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zeer krachtige ablatie van korte duur
PVI uitgevoerd door middel van punt-voor-punt radiofrequente ablatie met zeer hoog vermogen en korte duur (QDOT-microkatheter, Biosense Webster; Qmode+; 90 W; 4 sec; doelafstanden tussen tags: achterwand 4 mm, nabijheid van de slokdarm 5 mm, alle andere 3 mm)
|
|
Gematchte controlegroep conventionele ablatie
PVI uitgevoerd door conventionele puntsgewijze radiofrequente ablatie (40 W; ablatie-indexgestuurd: achterwand 350, andere 450; doelafstand tussen tags 3,0 - 5,0 mm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablatie laesie contiguïteit zoals beoordeeld door LGE-CMR
Tijdsspanne: LGE-CMR 3 maanden na ablatie
|
Percentage van de omtrekablatielijn bedekt door LGE (%)
|
LGE-CMR 3 maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Till F. Althoff, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QDOT-MRI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .