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Allenamento ad intervalli ad alta intensità supportato da dispositivi mobili e monitorato a distanza dopo la malattia critica da COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Duke University
Allenamento ad intervalli ad alta intensità supportato da dispositivi mobili e monitorato a distanza dopo una malattia critica da COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

REmotely Monitored, Mhealth (REMM) supportato da High Intensity Interval Training (HIIT per migliorare il recupero dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU) in pazienti con COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) valuterà la fattibilità di interventi clinici e fisiologici e risultati incentrati sul paziente associati a un allenamento di riabilitazione ad intervalli ad alta intensità supportato da Mhealth monitorato a distanza per migliorare il recupero funzionale dei sopravvissuti che hanno avuto una malattia critica con COVID-19 e sono stati dimessi a casa dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni
  2. Ricovero in terapia intensiva e successiva dimissione per diagnosi primaria di insufficienza respiratoria COVID-19 o infezione che richiede intubazione e ventilazione meccanica per> 48 ore con una durata della degenza in terapia intensiva ≥ 4 giorni.
  3. Capacità di deambulare con o senza un ausilio alla deambulazione prima della dimissione dall'ospedale
  4. Dimissione dall'ospedale prevista direttamente alla residenza del paziente (non in una struttura infermieristica qualificata, centro di riabilitazione ospedaliera o ospedale per acuti a lungo termine)

Criteri di esclusione:

  1. Non deambulare in modo indipendente prima della malattia da COVID-19 (è consentito l'uso di un ausilio per la deambulazione)
  2. Compromissione funzionale con conseguente incapacità di esercitare alla dimissione dall'ospedale (inclusa la necessità di ossigeno domiciliare)
  3. Impossibile o non disposto a seguire il coaching tramite l'interazione con l'iPhone per la salute mobile

  4. Eventuali controindicazioni assolute all'esercizio (come delineato nelle linee guida dell'American Thoracic Society per i test da sforzo cardiopolmonare), incluso ma non limitato a:

    1. Evento cardiaco primario acuto recente (<5 giorni).
    2. Angina instabile
    3. Aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
    4. Stenosi aortica sintomatica
    5. Insufficienza cardiaca sintomatica incontrollata
    6. Miocardite acuta o pericardite
    7. Aneurisma dissecante sospetto o noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REmotely Monitored, Mhealth (REMM) supportato High Intensity Interval Training (HIIT)
REmotely Monitored, Mhealth (REMM) supported High Intensity Interval Training (HIIT) L'intervento consiste in un allenamento ad intervalli ad alta intensità, costituito da una sessione di esercizi di 30 minuti che include 10 intervalli da 1 minuto di alta intensità 3 volte a settimana (ad es. , mercoledì, venerdì) e integrato con 2 sessioni settimanali di esercizi di forza, equilibrio e mobilità (ad es. martedì, giovedì). L'esercizio sarà supportato da un tracker di attività, che consentirà al personale dello studio di monitorare quotidianamente la frequenza cardiaca del paziente durante l'esercizio, consentendo loro di fornire feedback e coaching personalizzati.
Comportamentale: REmotely Monitored, Mhealth (REMM) supportato High Intensity Interval Training (HIIT)
REmotely Monitored, Mhealth (REMM) supported High Intensity Interval Training (HIIT) L'intervento consiste in un allenamento ad intervalli ad alta intensità, costituito da una sessione di esercizi di 30 minuti che include 10 intervalli da 1 minuto di alta intensità 3 volte a settimana (ad es. , mercoledì, venerdì) e integrato con 2 sessioni settimanali di esercizi di forza, equilibrio e mobilità (ad es. martedì, giovedì). L'esercizio sarà supportato da un tracker di attività, che consentirà al personale dello studio di monitorare quotidianamente la frequenza cardiaca del paziente durante l'esercizio, consentendo loro di fornire feedback e coaching personalizzati.
Altro: Comparatore
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno la stessa piattaforma tecnologica e la stessa formazione sulle opzioni di esercizio, incluso HIIT, ma torneranno a casa per esercitarsi come meglio credono senza istruzioni e coaching personalizzati. Saranno monitorati da remoto, ma non riceveranno feedback a meno che non vengano rilevati eventi avversi
Altro: Comparatore
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno la stessa piattaforma tecnologica e la stessa formazione sulle opzioni di esercizio, incluso HIIT, ma torneranno a casa per esercitarsi come meglio credono senza istruzioni e coaching personalizzati. Saranno monitorati da remoto, ma non riceveranno feedback a meno che non vengano rilevati eventi avversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (V02P) a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
distanza percorsa in 6 minuti
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Variazione della massa muscolare dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dal suono muscolare
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Variazione della forza muscolare dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dalla fragilità del fritto (include la forza della presa della mano)
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Variazione della forza muscolare dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dalla forza del quadricipite (dinamometria muscolare del quadricipite)
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cognizione a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della cognizione dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della cognizione dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dal completamento della frase di Hayling
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della cognizione dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dalla funzione cognitiva PROMIS
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della cognizione da 3 mesi a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato dalla funzione cognitiva PROMIS
3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dall'indagine sociodemografica
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dall'indagine sull'occupazione
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato da EQ-5D-5L
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato da Katz ADL/Lawton IADL
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato dall'indagine sociodemografica
3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato dall'indagine sull'occupazione
3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato da EQ-5D-5L
3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato da Katz ADL/Lawton IADL
3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori di invecchiamento e resilienza e funzione mitocondriale dal basale a 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato da cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Variazione dei biomarcatori di invecchiamento e resilienza e funzione mitocondriale dal basale a 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dal plasma
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00105798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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