Trattamento sartoriale nel cancro del colon-retto (TargetCRC)
23 marzo 2023 aggiornato da: Sebastian Meltzer, University Hospital, Akershus
Studio pilota per la personalizzazione ex vivo del trattamento nel cancro del colon-retto
In questo studio, i ricercatori stabiliranno un metodo affidabile e una pipeline logistica per test farmacologici personalizzati ex vivo utilizzando campioni di tumori freschi da pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC).
Con questo, i ricercatori mirano a sviluppare un nuovo biomarcatore predittivo della risposta all'immunoterapia, testando combinazioni di chemioterapie e cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Fondamentalmente, ciò colpisce un ampio sottogruppo di pazienti che attualmente non si ritiene possano beneficiare di tale trattamento.
Per supportare l'ipotesi, il progetto si avvarrà di una diagnostica funzionale cellulare all'avanguardia.
Le cellule tumorali dei singoli pazienti saranno sottoposte a screening rispetto a un pannello di chemioterapie e terapie mirate, comprese le cellule T CAR, per valutare la combinazione ottimale di terapie per indurre l'efficacia dell'immunoterapia nel CRC altrimenti non responsivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi primaria: lo screening farmacologico degli organoidi derivati dal paziente è un metodo fattibile per identificare terapie efficaci e inefficaci per il trattamento personalizzato del cancro del colon-retto.
Ipotesi secondaria: il pretrattamento con agenti citotossici può indurre l'efficacia dell'immunoterapia cellulare contro i tumori solidi in un modello di organoide derivato da un paziente con cancro del colon-retto.
Obiettivo primario: Fornire metodologia e competenze per una sperimentazione clinica sullo screening di farmaci su organoidi derivati dal paziente come approccio nel trattamento personalizzato del cancro.
Obiettivo secondario: esplorare l'induzione dell'efficacia dell'immunoterapia cellulare negli organoidi derivati da pazienti affetti da cancro del colon-retto mediante chemioterapia o agenti mirati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sebastian Meltzer, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +4767960000
- Email: sebastian.meltzer@medisin.uio.no
Luoghi di studio
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Viken
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Lørenskog, Viken, Norvegia, 1478
- Reclutamento
- Akershus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti con sospetto carcinoma colorettale indirizzati al programma per i percorsi diagnostici standardizzati del cancro presso l'ospedale universitario di Akershus verrà offerto l'arruolamento nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro colorettale istologicamente confermato programmato per chirurgia curativa e follow-up clinico standard.
Criteri di esclusione:
- Impossibile/riluttante a firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro primario resecabile del colon e del retto
Pazienti con carcinoma primario resecabile, localizzato del colon e del retto idonei per il prelievo di sangue e tessuto per lo sviluppo di organoidi.
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Il tessuto fresco dei tumori del colon-retto sarà campionato e coltivato in colture 3D per i test antidroga.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pipeline di logistica clinica per il tasso di successo dello sviluppo di organoidi derivati dal paziente
Lasso di tempo: Marzo 2022 fino a marzo 2023
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Stimare la fattibilità dell'implementazione della diagnostica funzionale in ambito clinico. Risultato 1: Inclusione di 10 pazienti in uno studio pilota. Misurazione 1: tasso di inclusione dei pazienti a settimana. Misura 2: capacità di sviluppo di organoidi presso le strutture di laboratorio (numero di pazienti che è possibile includere a settimana). Risultato 2: Sviluppo di organoidi derivati dal paziente da campioni di tumore del paziente. Misura 1: il tasso di successo dello sviluppo di organoidi (numero di organoidi sviluppati dalla quantità totale di pazienti inclusi). |
Marzo 2022 fino a marzo 2023
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Rapporto di sensibilità per chemioterapia e immunoterapia cellulare mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: Marzo 2022 fino a marzo 2025
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Sviluppare un rapporto sulla sensibilità ai farmaci per uso clinico, che informi sull'impatto funzionale delle terapie antitumorali, comprese le terapie cellulari ex vivo, sia mediante test di vitalità che analisi di immagini in tempo reale.
Il rapporto sui farmaci sarà sviluppato per adattarsi all'uso clinico.
Il risultato sarà misurato nell'utilità clinica del report sulla sensibilità ai farmaci per ciascun paziente e in che misura il report può essere implementato nella pratica clinica per ulteriori studi di selezione dei farmaci.
Misurazione: valutazione dell'utilità clinica da parte di un gruppo di utenti finali, inclusi oncologi, chirurghi e rappresentanti dei pazienti.
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Marzo 2022 fino a marzo 2025
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Induzione dell'efficacia dell'immunoterapia mediante chemioterapia nel cancro del colon-retto, misurata mediante analisi di imaging avanzate
Lasso di tempo: Maggio 2022 fino a marzo 2025
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Risultato: identificazione di chemioterapia o combinazioni di chemioterapia con o senza terapie mirate che inducono l'efficacia dell'immunoterapia nel cancro del colon-retto.
Misurazione: esponendo gli organoidi derivati dal paziente alla chemioterapia e agli agenti mirati in combinazione con le cellule T chimeriche del recettore dell'antigene (CAR), i ricercatori utilizzeranno l'imaging avanzato e l'analisi di imaging per valutare l'efficacia del trattamento delle singole terapie e combinazioni.
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Maggio 2022 fino a marzo 2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Veninga V, Voest EE. Tumor organoids: Opportunities and challenges to guide precision medicine. Cancer Cell. 2021 Sep 13;39(9):1190-1201. doi: 10.1016/j.ccell.2021.07.020. Epub 2021 Aug 19.
- Bruun J, Kryeziu K, Eide PW, Moosavi SH, Eilertsen IA, Langerud J, Rosok B, Totland MZ, Brunsell TH, Pellinen T, Saarela J, Bergsland CH, Palmer HG, Brudvik KW, Guren T, Dienstmann R, Guren MG, Nesbakken A, Bjornbeth BA, Sveen A, Lothe RA. Patient-Derived Organoids from Multiple Colorectal Cancer Liver Metastases Reveal Moderate Intra-patient Pharmacotranscriptomic Heterogeneity. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4107-4119. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3637. Epub 2020 Apr 16.
- Teijeira A, Migueliz I, Garasa S, Karanikas V, Luri C, Cirella A, Olivera I, Canamero M, Alvarez M, Ochoa MC, Rouzaut A, Rodriguez-Ruiz ME, Sanmamed MF, Klein C, Umana P, Ponz M, Bacac M, Melero I. Three-dimensional colon cancer organoids model the response to CEA-CD3 T-cell engagers. Theranostics. 2022 Jan 1;12(3):1373-1387. doi: 10.7150/thno.63359. eCollection 2022.
- Yong CSM, Dardalhon V, Devaud C, Taylor N, Darcy PK, Kershaw MH. CAR T-cell therapy of solid tumors. Immunol Cell Biol. 2017 Apr;95(4):356-363. doi: 10.1038/icb.2016.128. Epub 2016 Dec 22.
- Caulier B, Enserink JM, Walchli S. Pharmacologic Control of CAR T Cells. Int J Mol Sci. 2021 Apr 21;22(9):4320. doi: 10.3390/ijms22094320.
- Dillard P, Lie M, Baken E, Lobert VH, Benard E, Koksal H, Inderberg EM, Walchli S. Colorectal cysts as a validating tool for CAR therapy. BMC Biotechnol. 2020 Jun 1;20(1):30. doi: 10.1186/s12896-020-00623-0.
- Koksal H, Baken E, Warren DJ, Loset GA, Inderberg EM, Walchli S. Chimeric antigen receptor preparation from hybridoma to T-cell expression. Antib Ther. 2019 May 31;2(2):56-63. doi: 10.1093/abt/tbz007. eCollection 2019 Apr.
- Koksal H, Dillard P, Josefsson SE, Maggadottir SM, Pollmann S, Fane A, Blaker YN, Beiske K, Huse K, Kolstad A, Holte H, Kvalheim G, Smeland EB, Myklebust JH, Inderberg EM, Walchli S. Preclinical development of CD37CAR T-cell therapy for treatment of B-cell lymphoma. Blood Adv. 2019 Apr 23;3(8):1230-1243. doi: 10.1182/bloodadvances.2018029678.
- Yang D, Wang X, Zhou X, Zhao J, Yang H, Wang S, Morse MA, Wu J, Yuan Y, Li S, Hobeika A, Lyerly HK, Ren J. Blood microbiota diversity determines response of advanced colorectal cancer to chemotherapy combined with adoptive T cell immunotherapy. Oncoimmunology. 2021 Sep 27;10(1):1976953. doi: 10.1080/2162402X.2021.1976953. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
28 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 350208 (REK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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