- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05420805
Ruolo protettivo dei pre/post-biotici su infiammazione intestinale, disbiosi e qualità della vita nella sindrome di Rett (Biotics_RTT) (Biotics_RTT)
Effetti protettivi dei pre e post biotici su infiammazione intestinale, diversità del microbiota, epilettogenesi e qualità della vita nella sindrome di Rett
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tratto gastrointestinale è il principale sito di esposizione alle molecole ambientali in cui 1) i componenti della dieta vengono trasformati chimicamente dal microbiota e 2) i metaboliti di origine intestinale vengono disseminati a tutti gli organi, compreso il cervello. Il microbiota intestinale umano influisce direttamente sulla salute umana e la sua alterazione può portare ad anomalie e infiammazioni gastrointestinali. In effetti, l'accumulo di evidenze cliniche e sperimentali indica che il microbiota intestinale influisce sul comportamento, modula la produzione di neurotrasmettitori nell'intestino e nel cervello, influenza lo sviluppo del cervello e i modelli di mielinizzazione. È noto che specifici metaboliti derivati dall'intestino, come il 4-etilfenil solfato (4-EPS) e l'isoamilamina (IAA), alterano l'attività cerebrale e il comportamento ansioso nei topi e/o promuovono la morte delle cellule neurali portando al declino cognitivo. La sindrome di Rett (RTT; Online Mendelian Inheritance in Man, numero OMIM #312750) è un disturbo neurologico grave e progressivo che colpisce quasi esclusivamente le donne con un'incidenza di ~1:10.000 nati vivi. Le mutazioni con perdita di funzione del gene della proteina legante metil-CpG legata all'X (MeCP2) sono la causa principale (circa il 90%) dei casi classici di RTT. Sebbene sia una malattia rara, la RTT rappresenta una delle principali cause di grave deterioramento cognitivo nel genere femminile. Gli individui affetti mostrano comunemente un periodo di apparente sviluppo normale precoce, seguito da regressione delle capacità della mano e/o della comunicazione e successivo sviluppo di stereotipie della mano, mentre l'andatura è spesso anormale in coloro che stanno imparando a camminare.
Nonostante un'ampia variabilità fenotipica, la RTT è comunemente associata a epilessia, disturbi del sonno e disfunzione gastrointestinale, suggerendo così un legame tra le anomalie gastrointestinali della RTT e il microbiota intestinale.
La RTT è associata a una disbiosi sia della componente batterica che di quella fungina del microbiota intestinale, suggerendo che la perdita di funzione di MeCP2 può favorire l'instaurarsi di una peculiare comunità microbica con produzione alterata di acidi grassi a catena corta (SCFA) che potrebbe contribuire alla Fisiopatologia gastrointestinale RTT.
La modulazione della risposta infiammatoria sistemica utilizzando pre e post biotici è sostenuta come possibile approccio terapeutico globale nelle malattie neurologiche come la demenza di Alzheimer.
L'alfa-lattoalbumina (ALAC), è la proteina del siero predominante nel latte materno, fornisce aminoacidi essenziali per la sintesi proteica nei neonati in via di sviluppo. La sua integrazione negli adulti è associata a una migliore cognizione, migliore memoria e sonno. Le proprietà bioattive di ALAC si riferiscono all'attività antimicrobica, alle caratteristiche prebiotiche e al ripristino epiteliale tramite l'attività di apoptosi selettiva. Inoltre, i peptidi antibatterici rilasciati dall'ALAC durante la digestione possono esercitare effetti immunostimolatori inducendo l'attività fagocitaria. Nel complesso, ALAC mostra una riduzione dell'infiammazione e dello stato di stress ossidativo, nonché un miglioramento della resistenza all'insulina e un aumento della sintesi della serotonina cerebrale, un neurotrasmettitore del sistema nervoso centrale con una nota attività antiepilettica.
Il butirrato, un metabolita batterico e uno dei principali SCFA, presenta un'ampia gamma di attività farmacologiche tra cui la modulazione del microbioma, l'azione antinfiammatoria, la regolazione della via metabolica e l'azione antiossidante.
Questo corpus di conoscenze supporta la sperimentazione di strategie pre e post biotiche a beneficio di individui con sindrome di Rett con l'obiettivo di tradurre potenziali nuovi trattamenti da modelli sperimentali alla pratica clinica. I risultati di questo studio potrebbero portare al primo trattamento pre/post-biotico approvato per le comorbilità comuni nel disturbo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Siena, Italia, 53100
- Policlinico "S. Maria alle Scotte" Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome di Rett classica/tipica (e comprovata mutazione con perdita di funzione del gene MeCP2) con disfunzione gastrointestinale e/o storia positiva di epilessia
- Genere femminile (età > / = 3 anni)
- Capacità di ottenere il consenso informato scritto dai propri genitori/tutori legali
- Farmaci stabili per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi che non rientra nelle linee guida di consenso sulla sindrome di Rett
- Mutazione MECP2 non patogena o mutazioni in geni non MECP2 (ad es. chinasi 5 ciclina-dipendente, CDKL5; proteina G1 forkhead box, FOXG1)
- Genere maschile
- Tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
- Ipersensibilità comprovata a uno o più componenti degli integratori alimentari (X-biotici)
- Farmaci concomitanti instabili meno di 4 settimane prima della visita di iscrizione.
- Terapia antibiotica concomitante all'arruolamento. In caso di terapia antibiotica, sarà intrapreso un periodo di washout di 4 settimane.
- Rifiuto del modulo di consenso informato da parte dei genitori/tutori e/o mancato rispetto delle procedure dello Studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pre- e post-biotici (ALAC, inulina, FOS e butirrato di sodio)
Il prodotto (ALAC+butirrato+inulina+fruttooligosaccaridi FOS) è una polvere per sospensione orale.
Il dosaggio dipende dal peso.
Per i partecipanti di peso <50 kg, una dose da 4 g (ovvero una bustina da 4 g) deve essere somministrata per via orale una volta al giorno dopo la dissoluzione in acqua.
Per i partecipanti di peso ≥50 kg, una dose da 4 g (cioè bustine da 4 g) deve essere somministrata per via orale due volte al giorno (intervallo di 12 ore) dopo la dissoluzione in acqua.
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L'integrazione pre e post biotica verrà somministrata per un periodo di 3 mesi (ovvero 12 settimane) data la compilazione di un diario di integrazione da parte dei genitori/tutori.
Alle visite programmate/contatti telefonici (ovvero, al basale, 4 settimane e 12 settimane), saranno valutate l'infiammazione sistemica, l'infiammazione intestinale e la caratterizzazione del microbioma intestinale, nonché la compliance al trattamento, l'assunzione clinica e dietetica.
Ai genitori/tutori sarà fornito un diario delle crisi per verificare la frequenza e l'entità degli episodi critici.
Una registrazione EEG verrà eseguita al momento dell'arruolamento (o entro 6 mesi prima della visita di riferimento).
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Comparatore attivo: Post-biotici (butirrato di sodio e ossido di zinco)
Il prodotto (butirrato di sodio + ossido di zinco) è sotto forma di compresse.
Il dosaggio dipende dal peso.
Per i partecipanti di peso <25 kg, una compressa da 380 mg deve essere somministrata per via orale due volte al giorno.
Per i partecipanti di peso compreso tra 25 e 40 kg, tre compresse da 380 mg devono essere somministrate per via orale secondo il programma di 2+1 compresse al giorno (intervallo di 12 ore).
Per i partecipanti di peso ≥40 kg, quattro compresse da 380 mg devono essere somministrate per via orale secondo il programma di 2+2 compresse al giorno (intervallo di 12 ore).
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L'integrazione post-biotica verrà somministrata per un periodo di 3 mesi (ovvero 12 settimane) data la compilazione di un diario di integrazione da parte dei genitori/tutori.
Alle visite programmate/contatti telefonici (ovvero, al basale, 4 settimane e 12 settimane), verranno valutate l'infiammazione sistemica, l'infiammazione intestinale e la caratterizzazione del microbioma intestinale, nonché la compliance al trattamento, l'assunzione clinica e dietetica.
Ai genitori/tutori sarà fornito un diario delle crisi per verificare la frequenza e l'entità degli episodi critici.
Una registrazione EEG verrà eseguita al momento dell'arruolamento (o entro 6 mesi prima della visita di riferimento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale di ciascun braccio di intervento
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Cambiamento dei livelli di citochine antinfiammatorie circolanti o cambiamento dei livelli di citochine antinfiammatorie
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Variazione a 3 mesi dal basale di ciascun braccio di intervento
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Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale di ciascun braccio di intervento
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Variazione dei livelli di calprotectina fecale
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Variazione a 3 mesi dal basale di ciascun braccio di intervento
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Disbiosi intestinale
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale di ciascun braccio di intervento
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Cambiamento nella biodiversità del microbiota intestinale
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Variazione a 3 mesi dal basale di ciascun braccio di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Epilettogenesi
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale di ciascun braccio di intervento
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Variazione della frequenza e/o della gravità delle crisi epilettiche (un diario delle crisi fornito ai genitori/tutori durante la visita di base)
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Variazione a 3 mesi dal basale di ciascun braccio di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita e salute gastrointestinale
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale di ciascun braccio di intervento
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Variazione degli indici di benessere [Quality of Life Inventory-Disability Questionnaire (QI-Disability), Gastrointestinal Health Questionnaire (GHQ), Bristol Stool Chart (BSC), Rome III scoring, Sleep Disturbance Scale for Children Questionnaire (SDSC)] [QI-Disabilità: punteggi più bassi indicano un esito peggiore, BSC: tipo 1-2 indica costipazione, tipo 3-4 normale e tipo 5-7 diarrea), Punteggio Roma III: punteggi più alti indicano un esito peggiore, SDSC: punteggi più alti indicare un risultato peggiore] |
Variazione a 3 mesi dal basale di ciascun braccio di intervento
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Qualità della vita e gravità della malattia
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale di ciascun braccio di intervento
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Variazione della gravità clinica [Rett Syndrome Behavior Questionnaire (RSBQ) e Motor Behavioral Assessment Scale (MBAS)] (punteggi più alti di RSBQ e MBAS indicano un esito peggiore)
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Variazione a 3 mesi dal basale di ciascun braccio di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio De Felice, MD, Policlinico "S. Maria alle Scotte" Azienda Ospedaliera Universitaria Senese , 53100 Siena, Italy
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Sindrome
- Infiammazione
- Sindrome di Rett
- Disbiosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Agenti di protezione solare
- Acido Butirrico
- Ossido di zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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