Effetto di liraglutide sull'aterosclerosi subclinica nei pazienti con diabete mellito di tipo 1
28 febbraio 2023 aggiornato da: David Sanchez Garcia
Lo scopo del percorso è indagare l'effetto di liraglutide 1,8 mg in aggiunta all'insulina per 6 mesi sullo spessore dell'intima media carotidea e sui fattori di rischio cardiovascolare in soggetti con diabete mellito di tipo 1.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico
- Centro Médico Nacional del Noreste Hospital de Especialidades UMAE 25
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 15 ai 60 anni
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
- Durata del diabete più di 1 anno.
- Entrambi i sessi.
- C - peptide inferiore a 0,3 nmol/L
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2, LADA (diabete autoimmune latente negli adulti), MODY (diabete giovanile ad esordio in età matura) o altri tipi di diabete diversi dal diabete mellito di tipo 1.
- Pazienti in gravidanza o desiderio di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
- Storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla 2
- Storia di pancreatite
- Ipercolesterolemia familiare
- Uso di un trattamento aggiuntivo all'insulina (inibitore SGLT-2 [cotrasportatore sodio-glucosio-2], Pramlintide, metformina)
- Inizio del trattamento con statine, ezetimibe o inibitori del PSCK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9), amlodipina, metoprololo negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
- Chirurgia bariatrica
- Uso di farmaci (immunosoppressori, inibitori della calcineurina, mTOR (bersaglio mammilico della rapamicina), corticosteroidi, aspirina o anticoagulanti)
- Anomalie metaboliche (errori congeniti del metabolismo di accumulo del colesterolo, accumulo di glicogeno, abetalipoproteinemia, malattia di Reye, deficit di LCAT (lecitina-colesterolo aciltransferasi))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liraglutide
Applicazione di liraglutide 1,8 mg per via sottocutanea al giorno per 6 mesi per valutare l'aterosclerosi subclinica, mediante eco-doppler carotideo, profilo lipidico in pazienti con diabete mellito di tipo 1
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Applicazione di liraglutide 1,8 mg per via sottocutanea al giorno per 6 mesi per valutare l'aterosclerosi subclinica, mediante eco-doppler carotideo, profilo lipidico in pazienti con diabete mellito di tipo 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto di liraglutide sullo spessore dell'intima media carotidea in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione dalla misura basale dello spessore dell'intima media della carotide destra con ecografia doppler a 6 mesi in pazienti con diabete mellito di tipo 1 che soddisfano i criteri di inclusione.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto di liraglutide sui fattori di rischio cardiovascolare, marcatori cardiometabolici (IMC, peso e circonferenza addominale)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Somatometria: il peso verrà misurato al basale e ogni mese fino al completamento di 6 mesi.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Per valutare l'effetto di liraglutide sui fattori di rischio cardiovascolare, marcatori cardiometabolici. Somatometria (BMI, peso e circonferenza addominale)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Somatometria: L'indice di massa corporea sarà misurato al basale e ogni mese fino al completamento di 6 mesi.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Per valutare l'effetto di liraglutide sui fattori di rischio cardiovascolare, marcatori cardiometabolici. Somatometria (BMI, peso e circonferenza addominale)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Somatometria: la circonferenza addominale sarà misurata al basale e ogni mese fino al completamento di 6 mesi.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Per valutare l'effetto di liraglutide sui fattori di rischio cardiovascolare, marcatori cardiometabolici Studi di laboratorio (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi, colesterolo non HDL)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Saranno presi studi di laboratorio: profilo lipidico completo (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi, colesterolo non HDL) al basale, 3 e 6 mesi.
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0, 3 e 6 mesi
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Per valutare l'effetto di liraglutide sui fattori di rischio cardiovascolare, marcatori cardiometabolici Studi di laboratorio (HbA1c)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Saranno presi studi di laboratorio: HbA1c al basale, 3 e 6 mesi.
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0, 3 e 6 mesi
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Per valutare l'effetto di liraglutide sui fattori di rischio cardiovascolare, marcatori cardiometabolici. eGDR (tasso stimato di smaltimento del glucosio)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Il tasso stimato di smaltimento del glucosio sarà calcolato al basale, 3 e 6 mesi.
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0, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Aterosclerosi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-2022-1901-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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