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Wirkung von Liraglutid auf die subklinische Atherosklerose bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

28. Februar 2023 aktualisiert von: David Sanchez Garcia
Das Ziel des Trails ist die Untersuchung der Wirkung von 1,8 mg Liraglutid als Add-on zu Insulin für 6 Monate auf die Dicke der Karotis-Intima-Media und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Centro Médico Nacional del Noreste Hospital de Especialidades UMAE 25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 15 bis 60 Jahren
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde.
  • Diabetesdauer mehr als 1 Jahr.
  • Beide Geschlechter.
  • C - Peptid weniger als 0,3 nmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, LADA (latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen), MODY (Maturity-onset Diabetes of Youth) oder anderen Diabetestypen außer Typ-1-Diabetes mellitus.
  • Schwangere Patientinnen oder Kinderwunsch in den nächsten 6 Monaten.
  • Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Neoplasie 2
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Verwendung einer Zusatzbehandlung zu Insulin (SGLT-2 [Natrium-Glukose-Cotransporter-2]-Hemmer, Pramlintid, Metformin)
  • Beginn der Behandlung mit Statinen, Ezetimib oder PSCK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9)-Hemmern, Amlodipin, Metoprolol in den letzten 6 Monaten vor der Studie.
  • Bariatrische Chirurgie
  • Verwendung von Medikamenten (Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren, mTOR (mammilian target of rapamycin)-Inhibitoren, Kortikosteroide, Aspirin oder Antikoagulantien)
  • Stoffwechselanomalien (angeborene Störungen des Cholesterinspeicherstoffwechsels, Glykogenspeicherung, Abetalipoproteinämie, Reye-Krankheit, LCAT (Lecithin-Cholesterin-Acyltransferase)-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Anwendung von Liraglutid 1,8 mg subkutan täglich für 6 Monate zur Bewertung der subklinischen Atherosklerose mittels Carotis-Doppler-US, Lipidprofil bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Arzneimittel: Liraglutid
Anwendung von Liraglutid 1,8 mg subkutan täglich für 6 Monate zur Bewertung der subklinischen Atherosklerose mittels Carotis-Doppler-US, Lipidprofil bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Liraglutid auf die Dicke der Karotis-Intima-Media bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Intima-Media-Dicke der rechten Karotis zu Studienbeginn mit Doppler-Ultraschall nach 6 Monaten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirkung von Liraglutid auf kardiovaskuläre Risikofaktoren, kardiometabolische Marker (BMI, Gewicht und Bauchumfang)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Somatometrie: Das Gewicht wird zu Beginn und jeden Monat bis zum Abschluss von 6 Monaten gemessen.
0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Bewertung der Wirkung von Liraglutid auf kardiovaskuläre Risikofaktoren, kardiometabolische Marker. Somatometrie (BMI, Gewicht und Bauchumfang)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Somatometrie: Der Body-Mass-Index wird zu Beginn und jeden Monat bis zum Abschluss von 6 Monaten gemessen.
0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Bewertung der Wirkung von Liraglutid auf kardiovaskuläre Risikofaktoren, kardiometabolische Marker. Somatometrie (BMI, Gewicht und Bauchumfang)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Somatometrie: Der Bauchumfang wird zu Beginn und jeden Monat bis zum Abschluss von 6 Monaten gemessen.
0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Zur Beurteilung der Wirkung von Liraglutid auf kardiovaskuläre Risikofaktoren, kardiometabolische Marker Laborstudien (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, Nicht-HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt: vollständiges Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, Nicht-HDL-Cholesterin) zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate.
0, 3 und 6 Monate
Zur Beurteilung der Wirkung von Liraglutid auf kardiovaskuläre Risikofaktoren, kardiometabolische Marker Laborstudien (HbA1c)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt: HbA1c zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate.
0, 3 und 6 Monate
Bewertung der Wirkung von Liraglutid auf kardiovaskuläre Risikofaktoren, kardiometabolische Marker. eGDR (geschätzte Glukoseverwertungsrate)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Die geschätzte Glukoseabbaurate wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten berechnet.
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Sanchez Garcia

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-2022-1901-019

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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