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Efecto de la liraglutida sobre la aterosclerosis subclínica en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

28 de febrero de 2023 actualizado por: David Sanchez Garcia
El objetivo del ensayo es investigar el efecto de liraglutida 1,8 mg como complemento de la insulina durante 6 meses sobre el grosor de la íntima media carotídea y los factores de riesgo cardiovascular en sujetos con diabetes mellitus tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México
        • Centro Médico Nacional del Noreste Hospital de Especialidades UMAE 25

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 15 a 60 años
  • Pacientes diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1.
  • Duración de la diabetes más de 1 año.
  • Ambos géneros.
  • C - péptido menos de 0,3 nmol/L

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2, LADA (diabetes autoinmune latente en adultos), MODY (diabetes juvenil de inicio en la madurez) u otros tipos de diabetes distintos de la diabetes mellitus tipo 1.
  • Pacientes embarazadas o deseo de quedar embarazada en los próximos 6 meses.
  • Antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple 2
  • Historia de pancreatitis
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Uso de tratamiento adyuvante a la insulina (inhibidor de SGLT-2 [cotransportador de sodio-glucosa-2], pramlintida, metformina)
  • Inicio de tratamiento con estatinas, ezetimiba o inhibidores de PSCK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9), amlodipino, metoprolol en los últimos 6 meses antes del estudio.
  • Cirugía bariátrica
  • Uso de medicamentos (inmunosupresores, inhibidores de calcineurina, inhibidores de mTOR (diana de rapamicina en mamíferos), corticoides, aspirina o anticoagulantes)
  • Anomalías metabólicas (errores congénitos del metabolismo de almacenamiento de colesterol, almacenamiento de glucógeno, abetalipoproteinemia, enfermedad de Reye, deficiencia de LCAT (lecitina-colesterol aciltransferasa))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liraglutida
Aplicación de liraglutida 1,8 mg subcutáneos diarios durante 6 meses para evaluar aterosclerosis subclínica, mediante US doppler carotídeo, perfil lipídico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Droga: Liraglutida
Aplicación de liraglutida 1,8 mg subcutáneos diarios durante 6 meses para evaluar aterosclerosis subclínica, mediante US doppler carotídeo, perfil lipídico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la liraglutida sobre el grosor de la íntima media carotídea en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio desde la medida inicial del grosor de la íntima media de la carótida derecha con ecografía doppler a los 6 meses en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 que cumplen los criterios de inclusión.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de liraglutida sobre factores de riesgo cardiovascular, marcadores cardiometabólicos (IMC, peso y perímetro abdominal)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
Somatometría: se medirá el peso al inicio y cada mes hasta completar los 6 meses.
0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
Evaluar el efecto de liraglutida sobre factores de riesgo cardiovascular, marcadores cardiometabólicos. Somatometría (IMC, peso y perímetro abdominal)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
Somatometría: Se medirá el índice de masa corporal al inicio y cada mes hasta completar los 6 meses.
0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
Evaluar el efecto de liraglutida sobre factores de riesgo cardiovascular, marcadores cardiometabólicos. Somatometría (IMC, peso y perímetro abdominal)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
Somatometría: se medirá el perímetro abdominal al inicio y mensualmente hasta completar los 6 meses.
0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
Para evaluar el efecto de la liraglutida sobre los factores de riesgo cardiovascular, marcadores cardiometabólicos Estudios de laboratorio (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, colesterol no HDL)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Se tomarán estudios de laboratorio: perfil lipídico completo (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, colesterol no HDL) al inicio, a los 3 y 6 meses.
0, 3 y 6 meses
Para evaluar el efecto de liraglutida sobre factores de riesgo cardiovascular, marcadores cardiometabólicos Estudios de laboratorio (HbA1c)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Se tomarán estudios de laboratorio: HbA1c al inicio, a los 3 y 6 meses.
0, 3 y 6 meses
Evaluar el efecto de liraglutida sobre factores de riesgo cardiovascular, marcadores cardiometabólicos. eGDR (tasa estimada de eliminación de glucosa)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
La tasa estimada de eliminación de glucosa se calculará al inicio, a los 3 y 6 meses.
0, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Sanchez Garcia

Colaboradores

Instituto Mexicano del Seguro Social

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F-2022-1901-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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