Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Liraglutid på subklinisk ateroskleros hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

28 februari 2023 uppdaterad av: David Sanchez Garcia
Syftet med banan är att undersöka effekten av liraglutid 1,8 mg som tillägg till insulin i 6 månader på tjockleken på carotis intima media och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med typ 1 diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Centro Médico Nacional del Noreste Hospital de Especialidades UMAE 25

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 15 till 60 år
  • Patienter med diagnosen typ 1-diabetes mellitus.
  • Diabetes varaktighet mer än 1 år.
  • Båda könen.
  • C - peptid mindre än 0,3 nmol/L

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 2 diabetes mellitus, LADA (latent autoimmun diabetes hos vuxna), MODY (mognadsdiabetes hos ungdomar) eller andra typer av diabetes än typ 1 diabetes mellitus.
  • Gravida patienter eller önskan att bli gravid under de kommande 6 månaderna.
  • Familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi 2
  • Historik av pankreatit
  • Familjär hyperkolesterolemi
  • Användning av tilläggsbehandling till insulin (SGLT-2 [natrium-glukos cotransporter-2] hämmare, Pramlintid, metformin)
  • Start av behandling med statiner, ezetimib eller PSCK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin typ 9) hämmare, amlodipin, metoprolol under de senaste 6 månaderna före studien.
  • Bariatrisk kirurgi
  • Användning av mediciner (immunsuppressiva medel, kalcineurinhämmare, mTOR (mammarmål för rapamycin) hämmare, kortikosteroider, aspirin eller antikoagulantia)
  • Metaboliska abnormiteter (medfödda fel i kolesterollagringsmetabolism, glykogenlagring, abetalipoproteinemi, Reyes sjukdom, LCAT-brist (lecitin-kolesterol acyltransferas))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutid
Applicering av liraglutid 1,8 mg subkutant dagligen i 6 månader för att utvärdera subklinisk ateroskleros, med hjälp av carotis doppler UL, lipidprofil hos patienter med typ 1 diabetes mellitus
Läkemedel: Liraglutid
Applicering av liraglutid 1,8 mg subkutant dagligen i 6 månader för att utvärdera subklinisk ateroskleros, med hjälp av carotis doppler UL, lipidprofil hos patienter med typ 1 diabetes mellitus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av liraglutid på tjockleken på carotis intima media hos patienter med typ 1 diabetes mellitus.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Ändring från baslinjemått på höger carotis intima media tjocklek med doppler ultraljud vid 6 månader hos patienter med typ 1 diabetes mellitus som uppfyller inklusionskriterier.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av liraglutid på kardiovaskulära riskfaktorer, kardiometabola markörer (BMI, vikt och bukomkrets)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
Somatometri: vikt kommer att mätas vid baslinjen och varje månad tills 6 månader är slut.
0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
För att bedöma effekten av liraglutid på kardiovaskulära riskfaktorer, kardiometabola markörer. Somatometri (BMI, vikt och bukomkrets)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
Somatometry: Body mass index kommer att mätas vid baslinjen och varje månad tills 6 månader är slut.
0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
För att bedöma effekten av liraglutid på kardiovaskulära riskfaktorer, kardiometabola markörer. Somatometri (BMI, vikt och bukomkrets)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
Somatometri: bukens omkrets kommer att mätas vid baslinjen och varje månad tills 6 månader är slut.
0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
För att bedöma effekten av liraglutid på kardiovaskulära riskfaktorer, kardiometaboliska markörer Laboratoriestudier (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider, icke-HDL-kolesterol)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Laboratoriestudier kommer att tas: fullständig lipidprofil (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider, icke-HDL-kolesterol) vid baslinjen, 3 och 6 månader.
0, 3 och 6 månader
För att bedöma effekten av liraglutid på kardiovaskulära riskfaktorer, kardiometabola markörer Laboratoriestudier (HbA1c)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Laboratoriestudier kommer att tas: HbA1c vid baslinjen, 3 och 6 månader.
0, 3 och 6 månader
För att bedöma effekten av liraglutid på kardiovaskulära riskfaktorer, kardiometabola markörer. eGDR (uppskattad glukosavfallshastighet)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Beräknad glukosavfallshastighet kommer att beräknas vid baslinjen, 3 och 6 månader.
0, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Sanchez Garcia

Samarbetspartners

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F-2022-1901-019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera