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Sicurezza ed efficacia del linimento composto di salicilato di metile per il dolore topico: uno studio multicentrico nel mondo reale in Cina

4 agosto 2022 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Lo scopo di questa sperimentazione clinica di fase Ⅳ era valutare la sicurezza e l'efficacia del linimento composto di metil salicilato (Ammeltz) in un ambiente di vita reale in Cina. Questo studio clinico multicentrico è stato condotto in 22 ospedali/centri in Cina tra maggio 2014 e marzo 2015.

Lo scopo principale dello studio era valutare la sicurezza di Ammeltz in un ambiente di vita reale. L'obiettivo secondario del monitoraggio era valutare l'efficacia di Ammeltz nel trattamento del dolore da lesioni dei tessuti molli in un ambiente di vita reale.

In linea di principio, secondo la guida per il monitoraggio dei farmaci nelle imprese di produzione in Cina, il numero di pazienti inclusi nell'analisi statistica del monitoraggio dei farmaci chiave non dovrebbe essere inferiore a 3000 al fine di fornire ampie informazioni sul farmaco sperimentale. Pertanto, la dimensione del campione di questo studio è stata scelta in 3600 casi, considerando il tasso di abbandono dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno raccolto dati demografici, segni vitali, anamnesi attuale (tipo di danno ai tessuti molli) e anamnesi allergica dei pazienti idonei il giorno della prescrizione di Ammeltz. Allo stesso tempo, un medico ha condotto l'esame fisico e valutato il punteggio della scala analogica visiva (VAS) di ciascun paziente. Il settimo giorno della somministrazione del farmaco (un ciclo di trattamento dura sette giorni), l'investigatore ha chiesto telefonicamente a ciascun paziente l'uso effettivo del farmaco in studio, se si sono verificati eventi avversi e il punteggio VAS del dolore di autovalutazione. Al 37° giorno di trattamento, i pazienti sono stati nuovamente intervistati telefonicamente per informarsi sull'insorgenza di eventi avversi.

I criteri di inclusione per i pazienti erano i seguenti: 1) età 3-75 anni, sesso maschile o femminile; 2) dolore ai tessuti molli causato da dolore alla spalla e al collo, mal di schiena, dolore muscolare, distorsione, stiramento, contusione, gonfiore e dolore muscolare e artrite; i sintomi locali includevano dolore, gonfiore, lividi o dolorabilità; 3) consenso informato firmato e disponibilità a partecipare allo studio.

I pazienti sono stati esclusi se soddisfacevano i seguenti criteri: 1) allergia a uno qualsiasi degli ingredienti di questo farmaco; 2) donne in gravidanza, in allattamento e bambini di età compresa tra 0 e 3 anni; 3) l'area interessata nell'occhio o nelle mucose, eczema, macule, ferite e pelle danneggiata; 4) pazienti senza indicazioni per l'uso di questo farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

persone con dolore ai tessuti molli causato da dolore alla spalla e al collo, mal di schiena, dolore muscolare, distorsione, stiramento, contusione, gonfiore e dolore muscolare e artrite; i sintomi locali includevano dolore, gonfiore, lividi o dolorabilità

Descrizione

I criteri di inclusione per i pazienti erano i seguenti: 1) età 3-75 anni, sesso maschile o femminile; 2) dolore ai tessuti molli causato da dolore alla spalla e al collo, mal di schiena, dolore muscolare, distorsione, stiramento, contusione, gonfiore e dolore muscolare e artrite; i sintomi locali includevano dolore, gonfiore, lividi o dolorabilità; 3) consenso informato firmato e disponibilità a partecipare allo studio.

I pazienti sono stati esclusi se soddisfacevano i seguenti criteri: 1) allergia a uno qualsiasi degli ingredienti di questo farmaco; 2) donne in gravidanza, in allattamento e bambini di età compresa tra 0 e 3 anni; 3) l'area interessata nell'occhio o nelle mucose, eczema, macule, ferite e pelle danneggiata; 4) pazienti senza indicazioni per l'uso di questo farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi
Lasso di tempo: tra maggio 2014 e marzo 2015
Il settimo e il 37° giorno della somministrazione del farmaco (un ciclo di trattamento dura sette giorni), l'investigatore ha chiesto telefonicamente a ciascun paziente se si fossero verificati eventi avversi.
tra maggio 2014 e marzo 2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il dolore di autovalutazione dal punteggio VAS
Lasso di tempo: tra maggio 2014 e marzo 2015
Il settimo e il 37° giorno della somministrazione del farmaco (un ciclo di trattamento dura sette giorni), l'investigatore ha chiesto telefonicamente a ciascun paziente il punteggio VAS del dolore di autovalutazione.
tra maggio 2014 e marzo 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDKH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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