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复方水杨酸甲酯搽剂治疗局部疼痛的安全性和有效性:一项在中国进行的多中心真实世界研究

本次Ⅳ期临床试验的目的是在中国真实环境中评价复方水杨酸甲酯搽剂(Ammeltz)的安全性和有效性。 该多中心临床试验于 2014 年 5 月至 2015 年 3 月期间在中国 22 家医院/中心进行。

该试验的主要目的是评估 Ammeltz 在现实环境中的安全性。 次要监测目标是评估 Ammeltz 在现实生活环境中治疗软组织损伤疼痛的疗效。

原则上,根据我国生产企业药品监测指南,纳入重点药品监测统计分析的患者数量不应少于3000例,以提供充分的试验药物信息。 因此,考虑到受试者的脱落率,本研究的样本量选择为3600例。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员在 Ammeltz 处方当天收集了符合条件的患者的人口统计数据、生命体征、当前病史(软组织损伤类型)和过敏史。 同时,医生对每位患者进行了体格检查,并评估了视觉模拟量表(VAS)评分。 在给药的第7天(一个疗程为7天),研究者通过电话询问每位患者研究药物的实际使用情况、是否发生不良事件以及自评疼痛VAS评分。 治疗第37天再次电话访谈患者,询问不良事件发生情况。

患者的纳入标准如下:1)年龄3-75岁,男性或女性; 2)肩颈痛、背痛、肌肉痛、扭伤、劳损、挫伤、肌肉肿痛、关节炎等引起的软组织疼痛;局部症状包括疼痛、肿胀、瘀伤或压痛; 3)签署知情同意书并愿意参加本研究。

符合以下标准的患者被排除在外: 1) 对该药物中的任何成分过敏; 2)孕妇、哺乳期妇女、0-3岁婴儿; 3)眼睛或粘膜的患处、湿疹、斑疹、伤口和破损的皮肤; 4) 无使用本药适应症的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因肩颈痛、背痛、肌肉痛、扭伤、劳损、挫伤、肌肉肿痛、关节炎等引起的软组织疼痛者;局部症状包括疼痛、肿胀、瘀伤或压痛

描述

患者的纳入标准如下:1)年龄3-75岁,男性或女性; 2)肩颈痛、背痛、肌肉痛、扭伤、劳损、挫伤、肌肉肿痛、关节炎等引起的软组织疼痛;局部症状包括疼痛、肿胀、瘀伤或压痛; 3)签署知情同意书并愿意参加本研究。

符合以下标准的患者被排除在外: 1) 对该药物中的任何成分过敏; 2)孕妇、哺乳期妇女、0-3岁婴儿; 3)眼睛或粘膜的患处、湿疹、斑疹、伤口和破损的皮肤; 4) 无使用本药适应症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:2014年5月至2015年3月
在给药的第7天和第37天(一个疗程7天),研究者通过电话询问每位患者是否发生不良事件。
2014年5月至2015年3月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 VAS 评分自我评估疼痛
大体时间:2014年5月至2015年3月
在给药的第7天和第37天(一个疗程7天),研究者通过电话询问每位患者的自评疼痛VAS评分。
2014年5月至2015年3月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月4日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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