复方水杨酸甲酯搽剂治疗局部疼痛的安全性和有效性:一项在中国进行的多中心真实世界研究
本次Ⅳ期临床试验的目的是在中国真实环境中评价复方水杨酸甲酯搽剂(Ammeltz)的安全性和有效性。 该多中心临床试验于 2014 年 5 月至 2015 年 3 月期间在中国 22 家医院/中心进行。
该试验的主要目的是评估 Ammeltz 在现实环境中的安全性。 次要监测目标是评估 Ammeltz 在现实生活环境中治疗软组织损伤疼痛的疗效。
原则上,根据我国生产企业药品监测指南,纳入重点药品监测统计分析的患者数量不应少于3000例,以提供充分的试验药物信息。 因此,考虑到受试者的脱落率,本研究的样本量选择为3600例。
研究概览
详细说明
研究人员在 Ammeltz 处方当天收集了符合条件的患者的人口统计数据、生命体征、当前病史(软组织损伤类型)和过敏史。 同时,医生对每位患者进行了体格检查,并评估了视觉模拟量表(VAS)评分。 在给药的第7天(一个疗程为7天),研究者通过电话询问每位患者研究药物的实际使用情况、是否发生不良事件以及自评疼痛VAS评分。 治疗第37天再次电话访谈患者,询问不良事件发生情况。
患者的纳入标准如下:1)年龄3-75岁,男性或女性; 2)肩颈痛、背痛、肌肉痛、扭伤、劳损、挫伤、肌肉肿痛、关节炎等引起的软组织疼痛;局部症状包括疼痛、肿胀、瘀伤或压痛; 3)签署知情同意书并愿意参加本研究。
符合以下标准的患者被排除在外: 1) 对该药物中的任何成分过敏; 2)孕妇、哺乳期妇女、0-3岁婴儿; 3)眼睛或粘膜的患处、湿疹、斑疹、伤口和破损的皮肤; 4) 无使用本药适应症的患者。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
患者的纳入标准如下:1)年龄3-75岁,男性或女性; 2)肩颈痛、背痛、肌肉痛、扭伤、劳损、挫伤、肌肉肿痛、关节炎等引起的软组织疼痛;局部症状包括疼痛、肿胀、瘀伤或压痛; 3)签署知情同意书并愿意参加本研究。
符合以下标准的患者被排除在外: 1) 对该药物中的任何成分过敏; 2)孕妇、哺乳期妇女、0-3岁婴儿; 3)眼睛或粘膜的患处、湿疹、斑疹、伤口和破损的皮肤; 4) 无使用本药适应症的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:2014年5月至2015年3月
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在给药的第7天和第37天(一个疗程7天),研究者通过电话询问每位患者是否发生不良事件。
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2014年5月至2015年3月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 VAS 评分自我评估疼痛
大体时间:2014年5月至2015年3月
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在给药的第7天和第37天(一个疗程7天),研究者通过电话询问每位患者的自评疼痛VAS评分。
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2014年5月至2015年3月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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