Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost směsi methylsalicylátové masti pro topickou bolest: multicentrická studie v reálném světě v Číně

4. srpna 2022 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Účelem této fáze Ⅳ klinického hodnocení bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost směsi methylsalicylátové masti (Ammeltz) v reálném prostředí v Číně. Tato multicentrická klinická studie byla provedena ve 22 nemocnicích/centrech v Číně mezi květnem 2014 a březnem 2015.

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost přípravku Ammeltz v reálném prostředí. Sekundárním monitorovacím cílem bylo vyhodnotit účinnost přípravku Ammeltz při léčbě bolesti po poranění měkkých tkání v reálném prostředí.

V zásadě by podle příručky pro monitorování léků ve výrobních podnicích v Číně neměl být počet pacientů zahrnutých do statistické analýzy monitorování klíčových léků nižší než 3 000, aby bylo možné poskytnout dostatek informací o zkoušeném léku. Velikost vzorku této studie byla proto zvolena na 3 600 případů s ohledem na míru předčasného ukončení studia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé shromáždili demografická data, vitální funkce, aktuální zdravotní anamnézu (typ poškození měkkých tkání) a anamnézu alergie u způsobilých pacientů v den předepsání přípravku Ammeltz. Současně lékař provedl fyzikální vyšetření a vyhodnotil skóre vizuální analogové škály (VAS) každého pacienta. Sedmý den podávání léku (jedna léčebná kúra trvá sedm dní) se zkoušející telefonicky zeptal každého pacienta na skutečné užívání studovaného léku, zda se vyskytly nežádoucí účinky a na skóre VAS při sebehodnocení bolesti. 37. den léčby byli pacienti opět telefonicky dotazováni na výskyt nežádoucích účinků.

Kritéria pro zařazení pacientů byla následující: 1) věk 3-75 let, mužské nebo ženské pohlaví; 2) bolest měkkých tkání způsobená bolestí ramene a krku, bolestí zad, bolestí svalů, podvrtnutím, natažením, pohmožděním, otokem a bolestí svalů a artritidou; místní příznaky zahrnovaly bolest, otok, modřiny nebo citlivost; 3) podepsal informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se studie.

Pacienti byli vyloučeni, pokud splnili následující kritéria: 1) alergie na kteroukoli složku tohoto léku; 2) těhotné ženy, kojící ženy a kojenci ve věku 0-3 let; 3) postižená oblast oka nebo sliznic, ekzém, makuly, rány a poškozená kůže; 4) pacienti bez indikací k užívání tohoto léku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

lidé s bolestí měkkých tkání způsobenou bolestí ramen a krku, bolestí zad, bolestí svalů, podvrtnutím, natažením, pohmožděním, otokem a bolestí svalů a artritidou; místní příznaky zahrnovaly bolest, otok, modřiny nebo citlivost

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů byla následující: 1) věk 3-75 let, mužské nebo ženské pohlaví; 2) bolest měkkých tkání způsobená bolestí ramene a krku, bolestí zad, bolestí svalů, podvrtnutím, natažením, pohmožděním, otokem a bolestí svalů a artritidou; místní příznaky zahrnovaly bolest, otok, modřiny nebo citlivost; 3) podepsal informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se studie.

Pacienti byli vyloučeni, pokud splnili následující kritéria: 1) alergie na kteroukoli složku tohoto léku; 2) těhotné ženy, kojící ženy a kojenci ve věku 0-3 let; 3) postižená oblast oka nebo sliznic, ekzém, makuly, rány a poškozená kůže; 4) pacienti bez indikací k užívání tohoto léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: mezi květnem 2014 a březnem 2015
Sedmý a 37. den podávání léku (jedna léčebná kúra trvá sedm dní) se zkoušející každého pacienta telefonicky zeptal, zda se vyskytly nežádoucí účinky.
mezi květnem 2014 a březnem 2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest při sebehodnocení podle skóre VAS
Časové okno: mezi květnem 2014 a březnem 2015
Sedmý a 37. den podávání léku (jedna léčebná kúra trvá sedm dní) se zkoušející telefonicky zeptal každého pacienta na skóre sebehodnocení bolesti VAS.
mezi květnem 2014 a březnem 2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDKH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Sloučenina methylsalicylátové masti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit