국소 통증에 대한 복합 메틸 살리실레이트 도포제의 안전성 및 효능: 중국의 다기관 실세계 연구
이번 제4상 임상시험의 목적은 중국의 실생활 환경에서 복합 메틸 살리실레이트 도포제(Ammeltz)의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 이 다기관 임상 시험은 2014년 5월부터 2015년 3월까지 중국의 22개 병원/센터에서 실시되었습니다.
시험의 주요 목표는 실제 환경에서 Ammeltz의 안전성을 평가하는 것이었습니다. 2차 모니터링 목적은 실제 환경에서 연조직 손상 통증 치료에 있어 Ammeltz의 효능을 평가하는 것이었습니다.
원칙적으로 중국 생산 기업의 약물 모니터링 지침에 따르면 시험 약물에 대한 충분한 정보를 제공하기 위해 주요 약물 모니터링의 통계 분석에 포함된 환자의 수는 3000명 이상이어야 합니다. 따라서 본 연구의 표본크기는 피험자의 탈락률을 고려하여 3600건으로 선정하였다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 Ammeltz 처방 당일 적격 환자의 인구 통계학적 데이터, 활력 징후, 현재 병력(연조직 손상 유형) 및 알레르기 병력을 수집했습니다. 동시에 의사는 신체 검사를 실시하고 각 환자의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 평가했습니다. 약물 투여 7일째(한 치료 과정은 7일 동안 지속됨) 조사자는 각 환자에게 전화로 연구 약물의 실제 사용, 부작용 발생 여부 및 자가 평가 통증 VAS 점수에 대해 질문했습니다. 치료 37일째에 다시 환자에게 전화로 이상반응 발생 여부를 문의하였다.
환자의 포함 기준은 다음과 같다: 1) 연령 3-75세, 남성 또는 여성; 2) 어깨 및 목 통증, 요통, 근육통, 염좌, 염좌, 타박상, 근육 종창 및 통증 및 관절염으로 인한 연조직 통증; 국소 증상에는 통증, 부기, 타박상 또는 압통이 포함됩니다. 3) 사전 동의서에 서명하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
환자가 다음 기준을 충족하는 경우 제외되었습니다. 1) 이 약물의 성분에 대한 알레르기; 2) 임산부, 수유부, 0-3세 유아; 3) 눈 또는 점막의 환부, 습진, 반점, 상처 및 손상된 피부; 4) 이 약의 사용 적응증이 없는 환자.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자의 포함 기준은 다음과 같다: 1) 연령 3-75세, 남성 또는 여성; 2) 어깨 및 목 통증, 요통, 근육통, 염좌, 염좌, 타박상, 근육 종창 및 통증 및 관절염으로 인한 연조직 통증; 국소 증상에는 통증, 부기, 타박상 또는 압통이 포함됩니다. 3) 사전 동의서에 서명하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
환자가 다음 기준을 충족하는 경우 제외되었습니다. 1) 이 약물의 성분에 대한 알레르기; 2) 임산부, 수유부, 0-3세 유아; 3) 눈 또는 점막의 환부, 습진, 반점, 상처 및 손상된 피부; 4) 이 약의 사용 적응증이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2014년 5월 ~ 2015년 3월 사이
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약물 투여 7일째 및 37일째(한 치료 과정은 7일 동안 지속됨), 연구자는 각 환자에게 전화로 부작용 발생 여부를 물었다.
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2014년 5월 ~ 2015년 3월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수에 의한 자가 평가 고통
기간: 2014년 5월 ~ 2015년 3월 사이
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약물 투여 7일째 및 37일째(한 치료 과정은 7일 동안 지속됨) 조사자는 각 환자에게 자가 평가 통증 VAS 점수에 대해 전화로 질문했습니다.
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2014년 5월 ~ 2015년 3월 사이
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDKH001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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