Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av sammansatt metylsalicylatliniment för lokal smärta: en multicenterstudie i världen i Kina

4 augusti 2022 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University

Syftet med denna fas Ⅳ kliniska prövning var att utvärdera säkerheten och effekten av sammansatt metylsalicylatliniment (Ammeltz) i en verklig miljö i Kina. Denna kliniska multicenterprövning genomfördes på 22 sjukhus/center i Kina mellan maj 2014 och mars 2015.

Det primära syftet med försöket var att utvärdera säkerheten för Ammeltz i en verklig miljö. Det sekundära övervakningsmålet var att utvärdera effektiviteten av Ammeltz vid behandling av smärta i mjukvävnadsskada i en verklig miljö.

I princip, enligt guiden för läkemedelsövervakning i produktionsföretag i Kina, bör antalet patienter som ingår i den statistiska analysen av nyckelläkemedelsövervakning inte vara mindre än 3 000 för att ge tillräcklig information om läkemedlet i försöket. Därför valdes urvalsstorleken för denna studie till 3600 fall, med tanke på försökspersonernas avhopp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna samlade in demografiska data, vitala tecken, aktuell medicinsk historia (typ av mjukvävnadsskada) och allergihistoria för de berättigade patienterna på dagen för Ammeltz recept. Samtidigt genomförde en läkare den fysiska undersökningen och utvärderade den visuella analoga skalan (VAS) poängen för varje patient. På den sjunde dagen av läkemedelsadministreringen (en behandlingskur varar i sju dagar) frågade utredaren varje patient per telefon om den faktiska användningen av studieläkemedlet, om biverkningar inträffade och om VAS-poängen för självutvärdering av smärta. På den 37:e dagen av behandlingen intervjuades patienterna igen per telefon för att fråga om förekomsten av biverkningar.

Inklusionskriterierna för patienterna var följande: 1) ålder 3-75 år, manligt eller kvinnligt kön; 2) mjukdelssmärta orsakad av axel- och nacksmärta, ryggsmärta, muskelsmärta, stukning, ansträngning, kontusion, muskelsvullnad och smärta, och artrit; lokala symtom innefattade smärta, svullnad, blåmärken eller ömhet; 3) undertecknat informerat samtycke och villig att delta i studien.

Patienter exkluderades om de uppfyllde följande kriterier: 1) allergi mot någon av ingredienserna i detta läkemedel; 2) gravida kvinnor, ammande kvinnor och spädbarn i åldern 0-3 år; 3) det drabbade området i ögat eller slemhinnor, eksem, gula fläckar, sår och skadad hud; 4) patienter utan indikationer för användning av detta läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

personer med mjukdelssmärta orsakad av axel- och nacksmärta, ryggsmärta, muskelsmärta, stukning, ansträngning, kontusion, muskelsvullnad och smärta samt artrit; lokala symtom innefattade smärta, svullnad, blåmärken eller ömhet

Beskrivning

Inklusionskriterierna för patienterna var följande: 1) ålder 3-75 år, manligt eller kvinnligt kön; 2) mjukdelssmärta orsakad av axel- och nacksmärta, ryggsmärta, muskelsmärta, stukning, ansträngning, kontusion, muskelsvullnad och smärta, och artrit; lokala symtom innefattade smärta, svullnad, blåmärken eller ömhet; 3) undertecknat informerat samtycke och villig att delta i studien.

Patienter exkluderades om de uppfyllde följande kriterier: 1) allergi mot någon av ingredienserna i detta läkemedel; 2) gravida kvinnor, ammande kvinnor och spädbarn i åldern 0-3 år; 3) det drabbade området i ögat eller slemhinnor, eksem, gula fläckar, sår och skadad hud; 4) patienter utan indikationer för användning av detta läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De negativa händelserna
Tidsram: mellan maj 2014 och mars 2015
På den sjunde och 37:e dagen av läkemedelsadministreringen (en behandlingskur varar i sju dagar) frågade utredaren varje patient per telefon om biverkningar inträffade.
mellan maj 2014 och mars 2015

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
självutvärderingssmärtan genom VAS-poäng
Tidsram: mellan maj 2014 och mars 2015
På den sjunde och 37:e dagen av läkemedelsadministreringen (en behandlingskur varar i sju dagar) frågade utredaren varje patient per telefon om den självutvärderande smärt-VAS-poängen.
mellan maj 2014 och mars 2015

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera