- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05489939
Säkerhet och effektivitet av sammansatt metylsalicylatliniment för lokal smärta: en multicenterstudie i världen i Kina
Syftet med denna fas Ⅳ kliniska prövning var att utvärdera säkerheten och effekten av sammansatt metylsalicylatliniment (Ammeltz) i en verklig miljö i Kina. Denna kliniska multicenterprövning genomfördes på 22 sjukhus/center i Kina mellan maj 2014 och mars 2015.
Det primära syftet med försöket var att utvärdera säkerheten för Ammeltz i en verklig miljö. Det sekundära övervakningsmålet var att utvärdera effektiviteten av Ammeltz vid behandling av smärta i mjukvävnadsskada i en verklig miljö.
I princip, enligt guiden för läkemedelsövervakning i produktionsföretag i Kina, bör antalet patienter som ingår i den statistiska analysen av nyckelläkemedelsövervakning inte vara mindre än 3 000 för att ge tillräcklig information om läkemedlet i försöket. Därför valdes urvalsstorleken för denna studie till 3600 fall, med tanke på försökspersonernas avhopp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna samlade in demografiska data, vitala tecken, aktuell medicinsk historia (typ av mjukvävnadsskada) och allergihistoria för de berättigade patienterna på dagen för Ammeltz recept. Samtidigt genomförde en läkare den fysiska undersökningen och utvärderade den visuella analoga skalan (VAS) poängen för varje patient. På den sjunde dagen av läkemedelsadministreringen (en behandlingskur varar i sju dagar) frågade utredaren varje patient per telefon om den faktiska användningen av studieläkemedlet, om biverkningar inträffade och om VAS-poängen för självutvärdering av smärta. På den 37:e dagen av behandlingen intervjuades patienterna igen per telefon för att fråga om förekomsten av biverkningar.
Inklusionskriterierna för patienterna var följande: 1) ålder 3-75 år, manligt eller kvinnligt kön; 2) mjukdelssmärta orsakad av axel- och nacksmärta, ryggsmärta, muskelsmärta, stukning, ansträngning, kontusion, muskelsvullnad och smärta, och artrit; lokala symtom innefattade smärta, svullnad, blåmärken eller ömhet; 3) undertecknat informerat samtycke och villig att delta i studien.
Patienter exkluderades om de uppfyllde följande kriterier: 1) allergi mot någon av ingredienserna i detta läkemedel; 2) gravida kvinnor, ammande kvinnor och spädbarn i åldern 0-3 år; 3) det drabbade området i ögat eller slemhinnor, eksem, gula fläckar, sår och skadad hud; 4) patienter utan indikationer för användning av detta läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterierna för patienterna var följande: 1) ålder 3-75 år, manligt eller kvinnligt kön; 2) mjukdelssmärta orsakad av axel- och nacksmärta, ryggsmärta, muskelsmärta, stukning, ansträngning, kontusion, muskelsvullnad och smärta, och artrit; lokala symtom innefattade smärta, svullnad, blåmärken eller ömhet; 3) undertecknat informerat samtycke och villig att delta i studien.
Patienter exkluderades om de uppfyllde följande kriterier: 1) allergi mot någon av ingredienserna i detta läkemedel; 2) gravida kvinnor, ammande kvinnor och spädbarn i åldern 0-3 år; 3) det drabbade området i ögat eller slemhinnor, eksem, gula fläckar, sår och skadad hud; 4) patienter utan indikationer för användning av detta läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De negativa händelserna
Tidsram: mellan maj 2014 och mars 2015
|
På den sjunde och 37:e dagen av läkemedelsadministreringen (en behandlingskur varar i sju dagar) frågade utredaren varje patient per telefon om biverkningar inträffade.
|
mellan maj 2014 och mars 2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
självutvärderingssmärtan genom VAS-poäng
Tidsram: mellan maj 2014 och mars 2015
|
På den sjunde och 37:e dagen av läkemedelsadministreringen (en behandlingskur varar i sju dagar) frågade utredaren varje patient per telefon om den självutvärderande smärt-VAS-poängen.
|
mellan maj 2014 och mars 2015
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Salicylater
- Metylsalicylat
Andra studie-ID-nummer
- GDKH001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna