Bezpieczeństwo i skuteczność złożonej maści z salicylanem metylu w miejscowym bólu: wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym w Chinach
Celem tego badania klinicznego fazy Ⅳ była ocena bezpieczeństwa i skuteczności mazidła złożonego z salicylanu metylu (Ammeltz) w rzeczywistym środowisku w Chinach. To wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzono w 22 szpitalach/ośrodkach w Chinach w okresie od maja 2014 r. do marca 2015 r.
Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa Ammeltza w rzeczywistym środowisku. Drugim celem monitorowania była ocena skuteczności produktu Ammeltz w leczeniu bólu spowodowanego urazem tkanek miękkich w warunkach rzeczywistych.
Zasadniczo, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania leków w przedsiębiorstwach produkcyjnych w Chinach, liczba pacjentów objętych analizą statystyczną monitorowania kluczowych leków nie powinna być mniejsza niż 3000, aby zapewnić wyczerpujące informacje o badanym leku. Dlatego wielkość próby w tym badaniu została wybrana na 3600 przypadków, biorąc pod uwagę odsetek osób, które porzuciły naukę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze zebrali dane demograficzne, parametry życiowe, aktualną historię medyczną (rodzaj uszkodzenia tkanek miękkich) oraz historię alergii kwalifikujących się pacjentów w dniu przepisania leku Ammeltz. W tym samym czasie lekarz przeprowadzał badanie fizykalne i oceniał wynik każdego pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS). Siódmego dnia podawania leku (jeden cykl leczenia trwa 7 dni) badacz pytał telefonicznie każdego pacjenta o faktyczne stosowanie badanego leku, czy wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz o samoocenę bólu w skali VAS. W 37. dobie leczenia przeprowadzono ponownie wywiad telefoniczny z pacjentami w celu uzyskania informacji o wystąpieniu działań niepożądanych.
Kryteria włączenia pacjentów były następujące: 1) wiek 3-75 lat, płeć męska lub żeńska; 2) ból tkanek miękkich spowodowany bólem barku i szyi, bólem pleców, bólem mięśni, skręceniem, nadwyrężeniem, stłuczeniem, obrzękiem i bólem mięśni oraz zapaleniem stawów; miejscowe objawy obejmowały ból, obrzęk, zasinienie lub tkliwość; 3) podpisaną świadomą zgodę i chęć udziału w badaniu.
Pacjenci byli wykluczani, jeśli spełniali następujące kryteria: 1) uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku; 2) kobietom w ciąży, karmiącym i niemowlętom w wieku 0-3 lat; 3) zajęty obszar oka lub błon śluzowych, egzema, plamki, rany i uszkodzona skóra; 4) pacjenci bez wskazań do stosowania tego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia pacjentów były następujące: 1) wiek 3-75 lat, płeć męska lub żeńska; 2) ból tkanek miękkich spowodowany bólem barku i szyi, bólem pleców, bólem mięśni, skręceniem, nadwyrężeniem, stłuczeniem, obrzękiem i bólem mięśni oraz zapaleniem stawów; miejscowe objawy obejmowały ból, obrzęk, zasinienie lub tkliwość; 3) podpisaną świadomą zgodę i chęć udziału w badaniu.
Pacjenci byli wykluczani, jeśli spełniali następujące kryteria: 1) uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku; 2) kobietom w ciąży, karmiącym i niemowlętom w wieku 0-3 lat; 3) zajęty obszar oka lub błon śluzowych, egzema, plamki, rany i uszkodzona skóra; 4) pacjenci bez wskazań do stosowania tego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od maja 2014 do marca 2015 r
|
W 7. i 37. dniu podawania leku (jeden cykl leczenia trwa 7 dni) badacz pytał telefonicznie każdego pacjenta, czy wystąpiły zdarzenia niepożądane.
|
od maja 2014 do marca 2015 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samoocena bólu według skali VAS
Ramy czasowe: od maja 2014 do marca 2015 r
|
W 7. i 37. dniu podawania leku (jeden cykl leczenia trwa 7 dni) badacz pytał telefonicznie każdego pacjenta o samoocenę bólu w skali VAS.
|
od maja 2014 do marca 2015 r
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Salicylany
- Salicylan metylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDKH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .