Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af sammensat methylsalicylat-liniment til topisk smerte: en multicenter-real-verdensundersøgelse i Kina

4. august 2022 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Formålet med dette fase Ⅳ kliniske forsøg var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sammensat methylsalicylat liniment (Ammeltz) i et virkeligt miljø i Kina. Dette multicenter kliniske forsøg blev udført på 22 hospitaler/centre i Kina mellem maj 2014 og marts 2015.

Det primære formål med forsøget var at evaluere sikkerheden af ​​Ammeltz i et virkeligt miljø. Det sekundære overvågningsmål var at evaluere effektiviteten af ​​Ammeltz til behandling af smerter i bløddelsskade i et virkeligt miljø.

Ifølge vejledningen til lægemiddelovervågning i produktionsvirksomheder i Kina bør antallet af patienter, der indgår i den statistiske analyse af nøglelægemiddelovervågning, i princippet ikke være mindre end 3000 for at give rigelig information om forsøgslægemidlet. Derfor blev stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse valgt til at være 3600 tilfælde i betragtning af forsøgspersonernes frafaldsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indsamlede demografiske data, vitale tegn, aktuel sygehistorie (type af bløddelsskade) og allergihistorie for de kvalificerede patienter på dagen for Ammeltz recept. Samtidig foretog en læge den fysiske undersøgelse og evaluerede den visuelle analoge skala (VAS) score for hver patient. På den syvende dag af lægemiddeladministrationen (et behandlingsforløb varer syv dage) spurgte investigator hver patient telefonisk om den faktiske brug af undersøgelseslægemidlet, om der opstod bivirkninger, og om selvevaluering af smerte VAS-score. På den 37. behandlingsdag blev patienterne igen interviewet telefonisk for at forhøre sig om forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Inklusionskriterierne for patienterne var som følger: 1) alder 3-75 år, mandligt eller kvindeligt køn; 2) smerter i blødt væv forårsaget af skulder- og nakkesmerter, rygsmerter, muskelsmerter, forstuvning, forstrækning, kontusion, muskelhævelse og -smerter og arthritis; lokale symptomer omfattede smerte, hævelse, blå mærker eller ømhed; 3) underskrevet informeret samtykke og villig til at deltage i undersøgelsen.

Patienter blev udelukket, hvis de opfyldte følgende kriterier: 1) allergi over for nogen af ​​ingredienserne i dette lægemiddel; 2) gravide, ammende kvinder og spædbørn i alderen 0-3 år; 3) det berørte område i øjet eller slimhinderne, eksem, makuler, sår og beskadiget hud; 4) patienter uden indikationer for brugen af ​​dette lægemiddel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mennesker med smerter i blødt væv forårsaget af skulder- og nakkesmerter, rygsmerter, muskelsmerter, forstuvning, forstrækning, kontusion, muskelhævelse og smerter samt gigt; lokale symptomer omfattede smerte, hævelse, blå mærker eller ømhed

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for patienterne var som følger: 1) alder 3-75 år, mandligt eller kvindeligt køn; 2) smerter i blødt væv forårsaget af skulder- og nakkesmerter, rygsmerter, muskelsmerter, forstuvning, forstrækning, kontusion, muskelhævelse og -smerter og arthritis; lokale symptomer omfattede smerte, hævelse, blå mærker eller ømhed; 3) underskrevet informeret samtykke og villig til at deltage i undersøgelsen.

Patienter blev udelukket, hvis de opfyldte følgende kriterier: 1) allergi over for nogen af ​​ingredienserne i dette lægemiddel; 2) gravide, ammende kvinder og spædbørn i alderen 0-3 år; 3) det berørte område i øjet eller slimhinderne, eksem, makuler, sår og beskadiget hud; 4) patienter uden indikationer for brugen af ​​dette lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De uønskede hændelser
Tidsramme: mellem maj 2014 og marts 2015
På den syvende og den 37. dag af lægemiddeladministrationen (et behandlingsforløb varer syv dage) spurgte investigator hver patient telefonisk, om der opstod bivirkninger.
mellem maj 2014 og marts 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvevalueringssmerten ved VAS-score
Tidsramme: mellem maj 2014 og marts 2015
På den syvende og den 37. dag af lægemiddeladministrationen (et behandlingsforløb varer syv dage) spurgte investigator hver patient telefonisk om selvevalueringen af ​​smerte VAS-score.
mellem maj 2014 og marts 2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDKH001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sammensætningen methylsalicylat liniment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner