Studio osservazionale prospettico per la valutazione delle graffette di varizzazione VEOFIX
Questa indagine clinica è stata condotta come studio di follow-up clinico post-commercializzazione (fase di sviluppo del dispositivo post-commercializzazione). Pertanto, i suoi obiettivi erano i seguenti:
- Per valutare l'evoluzione del punteggio clinico funzionale,
- Valutare la soddisfazione del paziente
- Per confermare la sicurezza delle graffette di varizzazione La popolazione target per questo studio era qualsiasi paziente adulto a cui sono state impiantate graffette di varizzazione VEOFIX negli usi previsti tra il 15/02/2021 e il 15/05/2021.
I pazienti sono stati impiantati e seguiti secondo lo standard di cura condotto nel sito sperimentale.
Per questa indagine sono stati seguiti i seguenti regolamenti e linee guida:
- Standard ISO 14155:2020 "Buona Pratica Clinica"applicabile indirettamente;
- Regolamento (UE) 2016/679 (RGPD);
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
- MEDDEV 2.12.1;
- Regolamento locale (loi " jardé ", loi " informatique et libertés "). In base alla sua concezione, si ritiene che l'indagine coinvolga esseri umani e pertanto richiede la presentazione a un comitato etico o una dichiarazione a un'autorità competente (ANSM) e CPP. Questo studio è stato registrato su CPP (CPP Ile de France VII).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75
- Victor Hugo Clinical
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna
- Paziente maggiore alla data dell'intervento
- Paziente con patologia del piede che necessita di osteotomia di Akin
- Paziente non contrario alla raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di comprendere e seguire le istruzioni postoperatorie
- Paziente con una controindicazione all'uso dell'impianto
- Paziente non impiantato con un punto di variazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Confermare la prestazione dei punti di varizzazione nella chirurgia conservativa dell'alluce valgo, secondo le indicazioni coperte dalla marcatura CE (osteotomia di Akin) e secondo la pratica corrente del ricercatore del chirurgo. I punteggi vanno da 0 a 100, il punteggio preoperatorio medio era da 50 a 60 punti. Dopo l'intervento, un punteggio di 80 punti è un buon risultato postoperatorio, con il paziente che avverte livelli bassi o assenti di dolore residuo e un recupero totale o parziale della funzione articolare. Il punteggio AOFAS è considerato eccellente tra 90 e 100 punti, buono tra 80 e 89, discreto tra 60 e 79 e scarso sotto i 60 punti. |
3 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Le informazioni verranno raccolte da entrambi i pazienti attraverso questionari per confrontare la situazione preoperatoria con l'ultima situazione di follow-up
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3 e 12 mesi
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Numero di complicanze osservate durante l'indagine clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di complicanze osservate durante l'indagine clinica
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Veofix varisation staples
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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