Проспективное обсервационное исследование для оценки вариационных скоб ВЕОФИКС

Это клиническое исследование проводилось как пострегистрационное клиническое последующее исследование (этап постмаркетинговой разработки устройства). Поэтому ее цели были следующими:

• Чтобы оценить эволюцию функциональной клинической оценки,
• Для оценки удовлетворенности пациента
• Для подтверждения безопасности вариационных скоб Целевой популяцией для этого исследования был любой взрослый пациент, которому были имплантированы вариационные скобы VEOFIX по назначению в период с 15.02.2021 по 15.05.2021.

Пациенты были имплантированы и наблюдались в соответствии со стандартом лечения, установленным в исследовательском центре.

При проведении данного исследования были соблюдены следующие правила и руководящие принципы:

• Стандарт ISO 14155:2020 «Надлежащая клиническая практика» применяется косвенно;
• Регламент (ЕС) 2016/679 (РГПД);
• Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR);
• МЕДДЕВ 2.12.1;
• Местное регулирование (loi "jardé", loi "informatique et libertés"). По своему замыслу расследование считается проводящимся с участием людей и, следовательно, требует представления в комитет по этике или заявления в компетентный орган (ANSM) и CPP. Это исследование было зарегистрировано на CPP (CPP Ile de France VII).