Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af VEOFIX-variationshæfteklammer

29. april 2024 opdateret af: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Denne kliniske undersøgelse blev ledet som et post-market klinisk opfølgningsstudie (post-market device development stage). Derfor var dens mål som følger:

  • For at vurdere udviklingen af ​​den funktionelle kliniske score,
  • At evaluere patientens tilfredshed
  • For at bekræfte sikkerheden ved varisationshæfteklammer. Målpopulationen for denne undersøgelse var enhver voksen patient, der var implanteret med VEOFIX-variationshæfteklammer i deres tilsigtede anvendelser mellem 15/02/2021 og 15/05/2021.

Patienterne blev implanteret og fulgt i henhold til standarden for pleje på undersøgelsesstedet.

Følgende regler og retningslinjer blev fulgt for denne undersøgelse:

  • Standard ISO 14155:2020 "God klinisk praksis" er udirekte anvendelig;
  • Forordning (UE) 2016/679 (RGPD) ;
  • Forordning (UE) 2017/745 (MDR) ;
  • MEDDEV 2.12.1;
  • Lokal regulering (loi " jardé ", loi " informatique et libertés "). I henhold til dens design anses undersøgelsen for at involvere mennesker og kræver derfor forelæggelse for en etisk komité eller erklæring til en kompetent myndighed (ANSM) og CPP. Denne undersøgelse blev registreret på CPP (CPP Ile de France VII).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75
        • Victor Hugo Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På grund af dets ikke-komparative design blev ingen patient randomiseret. Hver patient, der respekterede udvælgelseskriterierne, blev inkluderet for at skabe en udtømmende og konsekutiv kohorte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Større patient på operationsdatoen
  • Patient med fodpatologi, der kræver Akin osteotomi
  • Patienten er ikke imod indsamling af data

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ude af stand til at forstå og følge de postoperative instruktioner
  • Patient med kontraindikation til brug af implantatet
  • Ikke-implanteret patient med varisationshæfte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS Score
Tidsramme: 3 og 12 måneder

For at bekræfte ydeevnen af ​​varisationshæfteklammer i konservativ kirurgi af Hallux Valgus, i henhold til indikationerne dækket af CE-mærket (Akins osteotomi) og ifølge kirurgens nuværende praksisforsker.

Scoren spænder fra 0 til 100. Den gennemsnitlige præoperative score var 50 til 60 point. Postoperativt er en score på 80 point et godt postoperativt resultat, hvor patienten oplever ingen eller lave niveauer af resterende smerter og hel eller delvis genopretning af ledfunktionen. AOFAS-resultatet anses for fremragende mellem 90 og 100 point, godt mellem 80 og 89, rimeligt mellem 60 og 79 og dårligt under 60 point.
3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Informationen vil blive indsamlet fra både patienten gennem spørgeskemaer for at sammenligne præoperativ situation med sidste opfølgningssituation
3 og 12 måneder
Antal observerede komplikationer under den kliniske undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal komplikationer observeret gennem hele den kliniske undersøgelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Veofix varisation staples

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner