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Chemioterapia di induzione seguita da IMRT o chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

30 aprile 2023 aggiornato da: Wei Jiang

Uno studio prospettico randomizzato di fase III sulla chemioterapia di induzione combinata con chemioradioterapia concomitante rispetto alla chemioterapia di induzione combinata con radioterapia da sola nel carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato

Nell'era della terapia completa, molti studi hanno studiato il valore della chemioterapia di induzione (IC) nel trattamento del carcinoma nasofaringeo (NPC). Il cisplatino e la radioterapia concomitanti sono alla base delle strategie di chemioradioterapia simultanea e si ritiene che l'aggiunta della chemioterapia di induzione a base di cisplatino alla chemioradioterapia concomitante (CCRT) prolunghi la sopravvivenza riducendo le metastasi a distanza nei pazienti con malattia ad alto rischio. Tuttavia, la gravità delle tossicità acute è aumentata in modo significativo, il che può compromettere la qualità della vita e portare a interruzioni del CCRT. Fortunatamente, il controllo locoregionale è sostanzialmente migliorato poiché la tecnica della radioterapia a intensità modulata (IMRT) è stata ampiamente utilizzata negli ultimi decenni, l'IMRT ha migliorato i risultati del trattamento dei pazienti con NPC, in particolare il tasso di controllo locale. Attualmente, nell'era dell'IMRT, se i pazienti con NPC beneficiano della sola IC più radioterapia e riducono le tossicità rispetto all'IC combinato con CCRT. Pertanto, i ricercatori propongono questo studio prospettico randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e il contributo della sola IC più radioterapia in NPC locoregionale avanzato durante l'era IMRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato in stadio III-IVA (AJCC 8th, incluso T1-2N2-3 e/o T3-4N0-3 M0) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio sperimentale e al braccio di confronto attivo. I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione. IMRT è dato come 2.0-2.3 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane, le dosi cumulative erano > 66 Gy al tumore primario e > 50 Gy ai linfonodi cervicali bilaterali e ai potenziali siti di infiltrazione locale. I pazienti nel braccio di confronto attivo riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione. IMRT è dato come 2.0-2.3 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane, le dosi cumulative erano > 66 Gy al tumore primario e > 50 Gy ai linfonodi cervicali bilaterali e ai potenziali siti di infiltrazione locale. Il cisplatino concomitante di 100 mg/m2 verrà somministrato ogni 3 settimane per 3 cicli durante l'IMRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543002
        • Reclutamento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'OMS);
  2. Tumore messo in scena come III-IVb (secondo l'ottava edizione AJCC);
  3. Nessuna donna incinta;
  4. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  5. Livello normale di conta ematica completa (emoglobina >10 g/dL, globuli bianchi ≥4000/μL, piastrine ≥100 000/μL);
  6. Funzioni epatiche normali (bilirubina totale sierica ≤1,6 mg/dL, transminasi sierica < 2,5 volte superiore al limite superiore);
  7. Funzionalità renale normale (creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL, clearance della creatinina ≥60 mL/min);
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  9. Senza radioterapia o chemioterapia;
  10. I pazienti devono dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Progressione della malattia nel corso del trattamento;
  2. La presenza di malattie potenzialmente letali incontrollate;
  3. Storia di precedente radioterapia o chemioterapia;
  4. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione CT+IMRT da sola
Chemioterapia di induzione (TC) seguita dalla sola radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
IMRT è dato come 2.0-2.3 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane, le dosi cumulative erano > 66 Gy al tumore primario e > 50 Gy ai linfonodi cervicali bilaterali e ai potenziali siti di infiltrazione locale.
Droga: Gemcitabina, Cisplatino
Chemioterapia di induzione: i pazienti ricevono 1000 mg/m2 di gemcitabina per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8, 80 mg/m2 di cisplatino per via endovenosa dal giorno 1 al 3, sono stati somministrati tre cicli a intervalli di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Regime chemioterapico di induzione
Comparatore attivo: Induzione CT+IMRT combinata CT simultanea
Chemioterapia di induzione (TC) seguita da radioterapia a intensità modulata (IMRT) Chemioterapia simultanea combinata
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
IMRT è dato come 2.0-2.3 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane, le dosi cumulative erano > 66 Gy al tumore primario e > 50 Gy ai linfonodi cervicali bilaterali e ai potenziali siti di infiltrazione locale.
Droga: Gemcitabina, Cisplatino
Chemioterapia di induzione: i pazienti ricevono 1000 mg/m2 di gemcitabina per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8, 80 mg/m2 di cisplatino per via endovenosa dal giorno 1 al 3, sono stati somministrati tre cicli a intervalli di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Regime chemioterapico di induzione
Droga: Cisplatino
Chemioterapia concomitante: i pazienti hanno ricevuto 100 mg/m2 di cisplatino per via endovenosa dal giorno 1 al 3, sono stati somministrati tre cicli a intervalli di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Regime chemioterapico concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione va dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia [recidiva locale e/o metastasi a distanza] o morte per qualsiasi causa
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale va dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
3 anni
Sopravvivenza locoregionale senza guasti
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale va dalla randomizzazione alla progressione locoregionale
3 anni
Sopravvivenza senza guasti a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da fallimento a distanza va dalla randomizzazione alla prima metastasi a distanza
3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Jiang

Collaboratori

Wuzhou Red Cross Hospital
Laibin People's Hospital
Lingshan people's Hospital
Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Nationalities Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

11 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

11 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLMU-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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