Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia, jota seuraa IMRT tai samanaikainen kemoterapia lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

sunnuntai 30. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Wei Jiang

Satunnaistettu vaiheen III prospektiivinen tutkimus induktiokemoterapiasta yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan verrattuna induktiokemoterapiaan yhdistettynä pelkästään sädehoitoon paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

Kattavan hoidon aikakaudella monet tutkimukset ovat tutkineet induktiokemoterapian (IC) arvoa nenänielun karsinooman (NPC) hoidossa. Samanaikainen sisplatiini ja sädehoito ovat samanaikaisten kemosädehoitostrategioiden perusta, ja sisplatiinipohjaisen induktiokemoterapian lisäämisen samanaikaiseen kemoradioterapiaan (CCRT) katsotaan pidentävän eloonjäämistä vähentämällä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä potilailla, joilla on korkean riskin sairaus. Akuuttien toksisuuksien vakavuus lisääntyi kuitenkin merkittävästi, mikä voi heikentää elämänlaatua ja johtaa keskeytyksiin CCRT:ssä. Onneksi paikallisen alueen hallinta on parantunut huomattavasti, kun intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) on käytetty laajasti viime vuosikymmeninä, ja IMRT paransi NPC-potilaiden hoitotuloksia, erityisesti paikallista kontrollia. Tällä hetkellä, IMRT:n aikakaudella, hyötyvätkö NPC-potilaat pelkästä IC:stä ja sädehoidosta ja vähentävätkö toksisuutta verrattuna IC:hen yhdistettynä CCRT:hen. Siksi tutkijat ehdottavat tätä satunnaistettua vaiheen III prospektiivista tutkimusta arvioidakseen IC:n ja sädehoidon tehoa ja vaikutusta pelkästään paikallisesti edistyneessä NPC:ssä IMRT-aikakauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaiheen III-IVA (AJCC 8., mukaan lukien T1-2N2-3 ja/tai T3-4N0-3 M0) paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kokeelliseen haaraan ja aktiiviseen vertailuryhmään. Kokeellisen ryhmän potilaat saavat induktiokemoterapiaa gemsitabiinilla (1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä) ja sisplatiinilla (80 mg/m2, d1 jokaisessa syklissä) 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä. IMRT annetaan arvona 2,0-2,3 Gy per fraktio viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan. Kumulatiivinen annokset olivat > 66 Gy primaariseen kasvaimeen ja > 50 Gy molemminpuolisiin kohdunkaulan imusolmukkeisiin ja mahdollisiin paikallisiin infiltraatiokohtiin. Aktiivisen vertailuryhmän potilaat saavat induktiokemoterapiaa gemsitabiinilla (1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä) ja sisplatiinilla (80 mg/m2, d1 jokaisessa syklissä) 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä. IMRT annetaan arvona 2,0-2,3 Gy per fraktio viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan. Kumulatiivinen annokset olivat > 66 Gy primaariseen kasvaimeen ja > 50 Gy molemminpuolisiin kohdunkaulan imusolmukkeisiin ja mahdollisiin paikallisiin infiltraatiokohtiin. Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2 annetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan IMRT:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543002
        • Rekrytointi
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan);
  2. Kasvain vaiheittain III-IVb (8. AJCC-painoksen mukaan);
  3. Ei raskaana olevaa naista;
  4. Ikä 18-65;
  5. Normaali täydellisen verenkuvan taso (hemoglobiini > 10 g/dl, valkosolut ≥4000/μL, verihiutaleet ≥100 000/μL);
  6. Normaalit maksan toiminnot (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,6 mg/dl, seerumin transminaasi < 2,5 kertaa ylärajaa korkeampi);
  7. Normaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl, kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min);
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  9. Ilman sädehoitoa tai kemoterapiaa;
  10. Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taudin eteneminen hoitoprosessissa;
  2. Hallitsemattoman hengenvaarallisen sairauden esiintyminen;
  3. Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia;
  4. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksin induktio CT+IMRT
Induktiokemoterapia (CT), jota seuraa pelkkä intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
IMRT annetaan arvona 2,0-2,3 Gy per fraktio viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan. Kumulatiivinen annokset olivat > 66 Gy primaariseen kasvaimeen ja > 50 Gy molemminpuolisiin kohdunkaulan imusolmukkeisiin ja mahdollisiin paikallisiin infiltraatiokohtiin.
Lääke: Gemsitabiini, sisplatiini
Induktiokemoterapia: Potilaat saavat 1000 mg/m2 gemsitabiinia laskimonsisäisesti päivänä 1 ja päivänä 8, 80 mg/m2 sisplatiinia laskimonsisäisesti päivinä 1-3, kolme sykliä annettiin 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Induktiokemoterapia-ohjelma
Active Comparator: Induktio CT+IMRT Yhdistetty Samanaikainen CT
Induktiokemoterapia (CT), jota seuraa intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) yhdistetty samanaikainen kemoterapia
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
IMRT annetaan arvona 2,0-2,3 Gy per fraktio viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan. Kumulatiivinen annokset olivat > 66 Gy primaariseen kasvaimeen ja > 50 Gy molemminpuolisiin kohdunkaulan imusolmukkeisiin ja mahdollisiin paikallisiin infiltraatiokohtiin.
Lääke: Gemsitabiini, sisplatiini
Induktiokemoterapia: Potilaat saavat 1000 mg/m2 gemsitabiinia laskimonsisäisesti päivänä 1 ja päivänä 8, 80 mg/m2 sisplatiinia laskimonsisäisesti päivinä 1-3, kolme sykliä annettiin 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Induktiokemoterapia-ohjelma
Lääke: Sisplatiini
Samanaikainen kemoterapia: Potilaat saivat 100 mg/m2 sisplatiinia suonensisäisesti päivinä 1-3, kolme sykliä annettiin 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Samanaikainen kemoterapiahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen on satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen [paikallinen uusiutuminen ja/tai etäpesäke] tai kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika on satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan
3 vuotta
Locoregional Failure-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallinen häiriötön eloonjääminen on satunnaistamisesta paikalliseen etenemiseen
3 vuotta
Kaukainen epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Epäonnistumisen kaukainen eloonjääminen on satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaiseen metastaasiin
3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Jiang

Yhteistyökumppanit

Wuzhou Red Cross Hospital
Laibin People's Hospital
Lingshan people's Hospital
Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Nationalities Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLMU-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa