- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05527691
Test SupportGroove: un nuovo intervento di salute mentale per le coppie che affrontano una lesione del midollo spinale
11 marzo 2024 aggiornato da: Alexandra Terrill, University of Utah
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti preliminari di un programma basato su un'applicazione mobile di 8 settimane (SupportGroove) sviluppato per le persone con lesioni del midollo spinale e i loro partner romantici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le coppie idonee che forniscono il consenso informato saranno arruolate nello studio e saranno randomizzate per iniziare immediatamente il programma SupportGroove di 8 settimane o essere in lista d'attesa per 8 settimane prima di iniziare il programma.
Mentre partecipano attivamente al programma, le coppie utilizzeranno l'app per impegnarsi in "ricerche" quotidiane (attività basate sulla psicologia positiva da completare da sole o in coppia).
Entrambi i partner della coppia partecipante completano le valutazioni self-report al basale (0 settimane), 8 settimane, 16 settimane e 28 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexandra L Terrill, PhD
- Numero di telefono: 8015815951
- Email: alex.terrill@hsc.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Megan Gardner
- Numero di telefono: 8015851462
- Email: megan.gardner@hci.utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Reclutamento
- University Of Utah
-
Contatto:
- Alexandra L Terrill, PhD
- Numero di telefono: 801-581-5951
- Email: alex.terrill@hsc.utah.edu
-
Contatto:
- Megan Gardner
- Email: uspring@utah.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Reclutamento
- McGuire Research Institute
-
Contatto:
- Scott McDonald, PhD
- Numero di telefono: 3633 804-675-5000
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- coppie romantiche conviventi in cui un partner ha subito una lesione del midollo spinale almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio
- essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni stampate in inglese
- avere uno smartphone, un tablet o un personal computer con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- il partner ha una lesione del midollo spinale o un'altra grave condizione neurologica
- entrambi i partner non sono in grado di leggere e comprendere le istruzioni in inglese stampate
- uno dei partner non acconsente a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SupportGroove
Intervento di 8 settimane erogato da remoto tramite un'app mobile, composto da "quest" quotidiane (attività basate sulla psicologia positiva) completate individualmente e in coppia.
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Un programma fornito da un'app che consiste in attività positive basate sulla psicologia, come esprimere gratitudine, trovare un significato, assaporare e promuovere connessioni.
I partecipanti completano le "missioni" giornaliere suggerite tramite l'app, alcune delle quali vengono completate da soli e altre con il proprio partner.
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti saranno in lista d'attesa per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione del midollo spinale Qualità della vita (SCI-QOL) Resilienza-Forma breve
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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10 elementi che valutano la resilienza dello stato; valutato da 1-5 (mai-sempre); punteggio compreso tra 19 e 50, punteggio più alto = risultato più resiliente/migliore
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Basale (0 settimane)
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Lesione del midollo spinale Qualità della vita (SCI-QOL) Resilienza-Forma breve
Lasso di tempo: 8 settimane
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10 elementi che valutano la resilienza dello stato; valutato da 1-5 (mai-sempre); punteggio compreso tra 19 e 50, punteggio più alto = risultato più resiliente/migliore
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8 settimane
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Lesione del midollo spinale Qualità della vita (SCI-QOL) Resilienza-Forma breve
Lasso di tempo: 16 settimane
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10 elementi che valutano la resilienza dello stato; valutato da 1-5 (mai-sempre); intervallo di punteggio da 19 a 50, punteggio più alto = risultato più resiliente/migliore
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16 settimane
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Lesione del midollo spinale Qualità della vita (SCI-QOL) Resilienza-Forma breve
Lasso di tempo: 28 settimane
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10 elementi che valutano la resilienza dello stato; valutato da 1-5 (mai-sempre); punteggio compreso tra 19 e 50, punteggio più alto = risultato più resiliente/migliore
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28 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 0 settimane
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Misura della depressione a 9 elementi; valutato da 0 a 3 (per niente, quasi tutti i giorni); punteggio compreso tra 0 e 27, punteggi più alti = risultato più depresso/peggiore
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0 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura della depressione a 9 elementi; valutato da 0 a 3 (per niente, quasi tutti i giorni); punteggio compreso tra 0 e 27, punteggi più alti = risultato più depresso/peggiore
|
8 settimane
|
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Misura della depressione a 9 elementi; valutato da 0 a 3 (per niente, quasi tutti i giorni); punteggio compreso tra 0 e 27, punteggi più alti = risultato più depresso/peggiore
|
16 settimane
|
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 28 settimane
|
Misura della depressione a 9 elementi; valutato da 0 a 3 (per niente, quasi tutti i giorni); punteggio compreso tra 0 e 27, punteggi più alti = risultato più depresso/peggiore
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28 settimane
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Lesione del midollo spinale Qualità della vita (SCI-QOL) Affetto positivo e benessere
Lasso di tempo: 0 settimane
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10 item che valutano gli aspetti del benessere; valutato da 1-5 (mai-sempre); punteggio compreso tra 10 e 50, punteggio più alto = maggiore benessere/risultato migliore
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0 settimane
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Lesione del midollo spinale Qualità della vita (SCI-QOL) Affetto positivo e benessere
Lasso di tempo: 8 settimane
|
10 item che valutano gli aspetti del benessere; valutato da 1-5 (mai-sempre); punteggio compreso tra 10 e 50, punteggio più alto = maggiore benessere/risultato migliore
|
8 settimane
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Lesione del midollo spinale Qualità della vita (SCI-QOL) Affetto positivo e benessere
Lasso di tempo: 16 settimane
|
10 item che valutano gli aspetti del benessere; valutato da 1-5 (mai-sempre); punteggio compreso tra 10 e 50, punteggio più alto = maggiore benessere/risultato migliore
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16 settimane
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Lesione del midollo spinale Qualità della vita (SCI-QOL) Affetto positivo e benessere
Lasso di tempo: 28 settimane
|
10 item che valutano gli aspetti del benessere; valutato da 1-5 (mai-sempre); punteggio compreso tra 10 e 50, punteggio più alto = maggiore benessere/risultato migliore
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28 settimane
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Scala di aggiustamento diadico rivista
Lasso di tempo: 0 settimane
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14-item che valutano la soddisfazione di coppia e come ciascun partner all'interno della coppia percepisce la propria relazione; valutato su una scala da 0 a 5; intervallo di punteggio da 0 a 70, punteggi più alti = migliore adattamento/maggiore soddisfazione relazionale/risultato migliore
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0 settimane
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Scala di aggiustamento diadico rivista
Lasso di tempo: 8 settimane
|
14-item che valutano la soddisfazione di coppia e come ciascun partner all'interno della coppia percepisce la propria relazione; valutato su una scala da 0 a 5; intervallo di punteggio da 0 a 70, punteggi più alti = migliore adattamento/maggiore soddisfazione relazionale/risultato migliore
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8 settimane
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Scala di aggiustamento diadico rivista
Lasso di tempo: 16 settimane
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14-item che valutano la soddisfazione di coppia e come ciascun partner all'interno della coppia percepisce la propria relazione; valutato su una scala da 0 a 5; intervallo di punteggio da 0 a 70, punteggi più alti = migliore adattamento/maggiore soddisfazione relazionale/risultato migliore
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16 settimane
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Scala di aggiustamento diadico rivista
Lasso di tempo: 28 settimane
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14-item che valutano la soddisfazione di coppia e come ciascun partner all'interno della coppia percepisce la propria relazione; valutato su una scala da 0 a 5; intervallo di punteggio da 0 a 70, punteggi più alti = migliore adattamento/maggiore soddisfazione relazionale/risultato migliore
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra L Terrill, PhD, University Of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 720484
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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