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Studio dell'effetto terapeutico dell'atropina sulla progressione miopica (STAMP)

21 febbraio 2023 aggiornato da: LitePharmTech Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto terapeutico e la sicurezza di LPTAT nei bambini con miopia

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto terapeutico e la sicurezza di LPTAT nei bambini con miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la superiorità di LPTAT rispetto al placebo nel rallentare la progressione della miopia attraverso il cambiamento di SE (equivalente sferico), che viene misurato dall'autorefrazione cicloplegica dopo 12 mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

472

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
          • Choi
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Moon
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • KangWon National University Hospital
        • Contatto:
          • Yoo
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam national university hospital
        • Contatto:
          • Lee
      • Gwangmyeong, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Gwang Myeong hospital
        • Contatto:
          • Kim
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contatto:
          • Paik
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • HanGil Eye Hospital
        • Contatto:
          • Kim
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Yang
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Oh
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Shin
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07301
        • Reclutamento
        • Kim's Eye Hospital
        • Contatto:
          • Baek
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contatto:
          • Lee
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Chung
      • Yongin, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contatto:
          • Seo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 12 anni al momento del consenso
  • Errore refrattivo di SE almeno -1,0 D e non superiore a -8,0 D in entrambi gli occhi misurato dall'autorefrazione cicloplegica alla visita 1 e alla visita 2.
  • Progressione della miopia confermata di 0,5 D o più nell'ultimo anno
  • Astigmatismo di 2,5D o inferiore in entrambi gli occhi
  • Distanza dalla migliore acuità visiva correttiva a logMAR 0,2 o migliore in entrambi gli occhi alla visita1.
  • IOP normale inferiore a 21 mmHg in entrambi gli occhi.
  • Anisometropia di SE inferiore a 2.0D misurata dall'autorefrazione cicloplegica alla visita 1.
  • Consenso informato scritto ottenuto volontariamente sia dal soggetto che dai suoi genitori

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'atropina o ad altri agenti cicloplegici.
  • Storia della chirurgia della correzione refrattiva
  • Avere una malattia oculare che influisce sulla funzione visiva o un errore di rifrazione: anamnesi di glaucoma, degenerazione maculare, malattia oculare diabetica, uveite, ecc., o presenza di congiuntivite alla visita di screening.
  • Avere malattie sistemiche che influenzano la perdita della vista
  • Avere il rischio di elevazione della PIO come angolo stretto, camere anteriori poco profonde, ecc
  • Presenza di disturbo della funzione binoculare o disturbo della stereopsi
  • Ambliopia o strabismo manifesto
  • Storia di parto prematuro (meno di 37 settimane) o basso peso alla nascita (meno di 2.500 g)
  • Uso precedente o attuale di atropina o lente Ortho-K per la miopia
  • Sindrome di Down, paralisi spastica, danno cerebrale, paralisi spastica, vescica
  • Presenza di malattie neurologiche come l'epilessia, ecc. che potrebbero comportare difficoltà nel conformarsi agli esami oculari.
  • Presenza di malattie cardiache e respiratorie clinicamente significative
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dell'attuale amministrazione dell'IP.
  • A discrezione dell'investigatore, soggetto che non è idoneo a partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova 1
LPTAT01
Droga: Solfato di atropina 01
Atropina solfato 01 soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • LPTAT01
Sperimentale: Braccio di prova 2
LPTAT02
Droga: Solfato di atropina 02
Atropina solfato 02 soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • LPTAT02
Sperimentale: Braccio di prova 3
LPTAT03
Droga: Solfato di atropina 03
Atropina solfato 03 soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • LPTAT03
Comparatore placebo: Braccio di riferimento
LPTAT04
Droga: Placebo
Soluzione oftalmica placebo
Altri nomi:
  • LPTAT04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'equivalente sferico su 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'equivalente sferico misurata mediante autorefrazione cicloplegica a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica rispetto al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'equivalente sferico
Lasso di tempo: 4, 8 mesi
Variazione dell'equivalente sferico misurata mediante autorefrazione cicloplegica a 4, 8 mesi dopo la somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica rispetto al basale
4, 8 mesi
Variazione della lunghezza assiale (mm)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 mesi
Variazione della lunghezza assiale (mm) a 4, 8, 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica rispetto al basale
4, 8, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LitePharmTech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sei Yeul Oh, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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