Studie av atropinterapeutisk effekt på närsynt progression (STAMP)

Inklusionskriterier:

• I åldern 5 till 12 år vid tidpunkten för samtycke
• Brytningsfel på SE minst -1,0 D och inte större än -8,0 D i båda ögonen mätt med cykloplegisk autorefraktion vid besök 1 och besök 2.
• Bekräftad myopiprogression på 0,5D eller mer under det senaste 1 år
• Astigmatism på 2,5D eller mindre i båda ögonen
• Avstånd Bästa korrigerande synskärpa till logMAR 0,2 eller bättre i båda ögonen vid besök1.
• Normal IOP under 21mmHg i båda ögonen.
• Anisometropi av SE mindre än 2,0D mätt med cykloplegisk autorefraktion vid besök 1.
• Skriftligt informerat samtycke erhålls villigt av både försökspersonen och hans/hennes föräldrar

Exklusions kriterier:

• Överkänslighet mot atropin eller annat cykloplegiskt medel.
• Historik om operationen för refraktiv korrigering
• Att ha ögonsjukdom påverkar synfunktionen eller brytningsfel: historia av glaukom, gula fläcken degeneration, diabetisk ögonsjukdom, uveit, etc, eller närvaro av konjunktivit vid screeningbesök.
• Har systemiska sjukdomar som påverkar synförlust
• Att ha risk för IOP-höjning såsom smal vinkel, grunda främre kammare, etc
• Förekomst av binokulär funktionsstörning eller stereopsisstörning
• Amblyopi eller manifest skelning
• Historik med för tidig födsel (mindre än 37 veckor) eller låg födelsevikt (mindre än 2 500 g)
• Tidigare eller nuvarande användning av atropin eller Ortho-K lins för närsynthet
• Downs syndrom, spastisk förlamning, hjärnskada, spastisk pares, urinblåsa
• Förekomst av neurologiska sjukdomar som epilepsi etc. som kan förvänta sig svårigheter att följa ögonundersökningarna.
• Förekomst av kliniskt signifikanta hjärt- och luftvägssjukdomar
• Deltagande i någon annan klinisk studie av en prövningsprodukt inom 3 månader före aktuell IP-administration.
• Baserat på utredarens gottfinnande, subjekt som inte är lämplig att delta i rättegången.