근시진행에 대한 아트로핀 치료효과 연구 (STAMP)
2023년 2월 21일 업데이트: LitePharmTech Co., Ltd.
근시 아동에서 LPTAT의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
본 연구는 소아 근시에서 LPTAT의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 12개월 치료 후 안근마비 자가굴절검사로 측정한 SE(Spherical Equivalent)의 변화를 통해 LPTAT가 위약에 비해 근시 진행을 늦추는 우월성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
472
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: GH KIM
- 전화번호: 82-70-8805-9682
- 이메일: ghkim@litepharm.com
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- Choi
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
-
연락하다:
- Moon
-
Chuncheon, 대한민국
- 모병
- Kangwon National University Hospital
-
연락하다:
- Yoo
-
Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospital
-
연락하다:
- Lee
-
Gwangmyeong, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Gwang Myeong hospital
-
연락하다:
- Kim
-
Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Hospital
-
연락하다:
- Paik
-
Incheon, 대한민국
- 모병
- HanGil Eye Hospital
-
연락하다:
- Kim
-
Seongnam-si, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Yang
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Kim
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Oh
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Shin
-
Seoul, 대한민국, 07301
- 모병
- Kim's Eye Hospital
-
연락하다:
- Baek
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul ASAN Medical Center
-
연락하다:
- Lee
-
Suwon, 대한민국
- 모병
- Ajou University Hospital
-
연락하다:
- Chung
-
Yongin, 대한민국
- 모병
- Yongin Severance Hospital
-
연락하다:
- Seo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 만 5~12세
- 방문 1 및 방문 2에서 안근마비 자가굴절에 의해 측정된 바와 같이 양쪽 눈에서 최소 -1.0 D 및 -8.0 D 이하의 SE 굴절 이상.
- 최근 1년 이내 0.5D 이상의 근시 진행 확인
- 양쪽 눈의 난시가 2.5D 이하
- 방문 시 양안에서 logMAR 0.2 이상까지의 거리 최고 교정 시력1.
- 양쪽 눈 모두 21mmHg 미만의 정상 IOP.
- 방문 1에서 안근마비 자가굴절에 의해 측정된 2.0D 미만의 SE의 부동시.
- 피험자와 그/그녀의 부모 모두가 자발적으로 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 아트로핀 또는 기타 안근마비제에 대한 과민증.
- 굴절 교정 수술의 역사
- 시력에 영향을 미치는 안과질환 또는 굴절 이상: 녹내장, 황반변성, 당뇨병성 안질환, 포도막염 등의 병력이 있거나 선별검사 방문 시 결막염이 있는 경우.
- 시력 상실에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 경우
- 협각, 얕은 전안방 등의 안압 상승 위험이 있는 경우
- 양안 기능 장애 또는 입체시 장애의 존재
- 약시 또는 명백한 사시
- 조산(37주 미만) 또는 저체중아(2,500g 미만)의 병력
- 근시에 대한 아트로핀 또는 Ortho-K 렌즈의 이전 또는 현재 사용
- 다운 증후군, 경련 마비, 뇌 손상, 경련 마비, 방광
- 간질 등의 신경계 질환으로 안과 검사에 순응하기 어려울 것으로 예상되는 자.
- 임상적으로 중요한 심장 및 호흡기 질환의 존재
- 현재 IP 투여 전 3개월 이내에 조사 제품의 다른 모든 임상 연구에 참여.
- 조사자의 재량에 따라 시험에 참여하는 것이 적절하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 팔 1
LPTAT01
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아트로핀 황산 01 점안액
다른 이름들:
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실험적: 테스트 팔 2
LPTAT02
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아트로핀황산02 점안액
다른 이름들:
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실험적: 테스트 팔 3
LPTAT03
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아트로핀 황산 03 점안액
다른 이름들:
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위약 비교기: 참조 암
LPTAT04
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위약 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 동안의 구형 등가 변화
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 임상 시험 약물 투여 후 12개월에 안근마비 자가굴절에 의해 측정된 구면 등가물의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구형 등가의 변화
기간: 4, 8개월
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베이스라인 대비 임상시험용 약물 투여 후 4, 8개월 시점에서 안근마비 자가굴절로 측정한 구면당량의 변화
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4, 8개월
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축 길이 변화(mm)
기간: 4, 8, 12개월
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베이스라인 대비 임상시험용 약물 투여 후 4, 8, 12개월 시점의 축장(mm) 변화
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4, 8, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sei Yeul Oh, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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어린이들에 대한 임상 시험
-
Assiut University완전한Assuit University Children Hospital에 입원한 Covid-19 어린이의 결과 평가이집트
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로