Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het therapeutisch effect van atropine op myopische progressie (STAMP)

21 februari 2023 bijgewerkt door: LitePharmTech Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het therapeutische effect en de veiligheid van LPTAT bij kinderen met bijziendheid te evalueren

Deze studie is bedoeld om het therapeutische effect en de veiligheid van LPTAT bij kinderen met bijziendheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de superioriteit van LPTAT ten opzichte van placebo bij het vertragen van de progressie van bijziendheid door de verandering van SE (Spherical Equivalent), die wordt gemeten door cycloplegische autorefractie na een behandeling van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

472

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Choi
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Moon
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
          • Yoo
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Lee
      • Gwangmyeong, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chung-Ang University Gwang Myeong hospital
        • Contact:
          • Kim
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contact:
          • Paik
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • HanGil Eye Hospital
        • Contact:
          • Kim
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Yang
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Kim
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Oh
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Shin
      • Seoul, Korea, republiek van, 07301
        • Werving
        • Kim's Eye Hospital
        • Contact:
          • Baek
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contact:
          • Lee
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Chung
      • Yongin, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:
          • Seo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 5 tot 12 jaar op het moment van toestemming
  • Brekingsfout van SE ten minste -1,0 D en niet meer dan -8,0 D in beide ogen, zoals gemeten door cycloplegische autorefractie bij bezoek 1 en bezoek 2.
  • Bevestigde myopieprogressie van 0,5D of meer in de afgelopen 1 jaar
  • Astigmatisme van 2,5D of minder in beide ogen
  • Afstand beste corrigerende gezichtsscherpte tot logMAR 0,2 of beter in beide ogen bij bezoek1.
  • Normale IOP onder 21 mmHg in beide ogen.
  • Anisometropie van SE minder dan 2.0D zoals gemeten door cycloplegische autorefractie bij bezoek 1.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming die vrijwillig is verkregen door zowel de proefpersoon als zijn/haar ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor atropine of een ander cycloplegisch middel.
  • Geschiedenis van de operatie van brekingscorrectie
  • Een oogaandoening heeft invloed op de visuele functie of refractieafwijking: voorgeschiedenis van glaucoom, maculadegeneratie, diabetische oogziekte, uveïtis, enz., of aanwezigheid van conjunctivitis bij het screeningsbezoek.
  • Systemische ziekten hebben die van invloed zijn op verlies van gezichtsvermogen
  • Het risico hebben van IOP-elevatie zoals een nauwe hoek, ondiepe voorste kamers, enz
  • Aanwezigheid van binoculaire functiestoornis of stereopsisstoornis
  • Amblyopie of manifest scheelzien
  • Voorgeschiedenis van vroeggeboorte (minder dan 37 weken) of laag geboortegewicht (minder dan 2.500 g)
  • Eerder of huidig ​​gebruik van atropine of Ortho-K-lens voor bijziendheid
  • Downsyndroom, spastische verlamming, hersenbeschadiging, spastische verlamming, blaas
  • Aanwezigheid van neurologische ziekten zoals epilepsie, enz. die problemen kunnen opleveren bij het voldoen aan de oogonderzoeken.
  • Aanwezigheid van klinisch significante hart- en ademhalingsziekten
  • Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de huidige IP-administratie.
  • Gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker, proefpersoon die niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm 1
LPTAT01
Geneesmiddel: Atropinesulfaat 01
Atropinesulfaat 01 oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • LPTAT01
Experimenteel: Testarm 2
LPTAT02
Geneesmiddel: Atropinesulfaat 02
Atropinesulfaat 02 oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • LPTAT02
Experimenteel: Testarm 3
LPTAT03
Geneesmiddel: Atropinesulfaat 03
Atropinesulfaat 03 oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • LPTAT03
Placebo-vergelijker: Referentiearm
LPTAT04
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • LPTAT04

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sferisch equivalent gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in sferisch equivalent gemeten door cycloplegische autorefractie 12 maanden na toediening van het geneesmiddel in de klinische studie in vergelijking met de uitgangswaarde
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sferisch equivalent
Tijdsspanne: 4, 8 maanden
Verandering in sferisch equivalent gemeten door cycloplegische autorefractie op 4, 8 maanden na toediening van het klinisch onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met baseline
4, 8 maanden
Verandering in axiale lengte (mm)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 maanden
Verandering in axiale lengte (mm) op 4, 8, 12 maanden na toediening van het geneesmiddel in klinische proef in vergelijking met baseline
4, 8, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LitePharmTech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sei Yeul Oh, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren