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Epidemiologia del cancro al seno nelle donne sulla base dei dati diagnostici di oncologi e chirurghi al seno in Algeria (BreCaReAl)

30 marzo 2023 aggiornato da: AstraZeneca

BreCaReAl: Registro dei tumori al seno in Algeria

Studio epidemiologico nazionale, prospettico, multicentrico, non interventistico, condotto tra oncologi e chirurghi senologici in ospedali di comunità e universitari, del settore pubblico in Algeria.

Lo studio raccoglierà informazioni sulle caratteristiche e sui modelli di carcinoma mammario di pazienti la cui diagnosi di cancro al seno è stata confermata da un anatomopatologo. Lo studio sarà condotto su un campione rappresentativo, ma non esaustivo, di pazienti algerine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da:

  • Quattro visite in ospedale (visita di inclusione, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi). A tutti i pazienti che si presenteranno ai loro oncologi/chirurghi mammari durante una visita di routine e soddisferanno i criteri di ammissibilità verrà chiesto in sequenza di partecipare allo studio
  • Oltre alle 4 visite, verrà effettuato un contatto telefonico con i pazienti da parte dello sperimentatore o del CRO (Clinical Research Organisation, persona indipendente) o durante una visita di routine presso lo sperimentatore, per verificare la sopravvivenza dei pazienti ogni 6 mesi durante 5 anni (8 contatti).

Durata del reclutamento dei pazienti: 6 mesi dalla data di inclusione del primo paziente.

Durata del follow-up del paziente: 60 mesi 3.2 Fonte dei dati Un elenco completo di tutti gli ospedali algerini verrà utilizzato come fonte di dati nel processo di selezione del sito. L'elenco sarà ottenuto dall'autorità sanitaria, dalle società scientifiche locali o dalle associazioni professionali, a seconda della disponibilità locale di questo tipo di informazioni. Verranno fatti tutti gli sforzi per avvicinare e selezionare siti/medici.

L'oncologo/chirurgo senologico (sperimentatore) o uno dei suoi rappresentanti autorizzati in ciascun centro partecipante compilerà un CRF (Case Report Form). Tutti i dati da raccogliere saranno basati sulla cartella clinica del paziente.

Il paziente completerà anche un auto-questionario sulla qualità della vita all'inclusione, 6 e 12 mesi di follow-up.

Il CRF raccoglierà tutti i dati richiesti per lo studio e sarà trasmesso al team di progetto per l'analisi dopo la visita di ogni paziente idoneo allo sperimentatore.

La raccolta dei dati dovrebbe essere precisa e affidabile. Il monitor dello studio verificherà l'autenticità dei dati, confrontando il CRF con i documenti di origine presso il sito e in conformità con le linee guida per le buone pratiche di farmacoepidemiologia e le raccomandazioni dell'Associazione degli epidemiologi francofoni (ADELF).

In totale, verrà verificato dal 10 al 15% delle eCRF (Electronic Case Report Form) per sito.

Dopo la verifica dei dati, verranno generati elenchi di non conformità e trasmessi ai ricercatori dello studio.

Lo sperimentatore dovrebbe fornire allo Sponsor, quando richiesto, tutti i dati necessari e importanti per il controllo. L'accesso alla cartella clinica completa del paziente deve essere autorizzato dallo sperimentatore, a condizione che sia preservata la riservatezza del paziente.

I pazienti che non danno il proprio consenso informato scritto saranno solo elencati, i loro dati non saranno raccolti sulla scheda paziente dallo Sponsor.

In caso di qualsiasi problema particolare, può essere effettuata una richiesta di audit.

Questo studio includerà centri rappresentativi dei dipartimenti di gestione del cancro al seno in ciascuna regione sanitaria definita dal Ministero della salute, i centri sperimentali proporranno a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per partecipare allo studio. Si prevede che 1500 pazienti saranno arruolati nello studio (studio di incidenza).

Durata dello studio: 66 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • East Of Algeria, Algeria, 25 000
        • Research Site
      • Middle Of Algeria, Algeria, 16 000
        • Research Site
      • Ouest Of Algeria/ Oran Region, Algeria, 31 000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà centri rappresentativi dei dipartimenti di gestione del cancro al seno in ciascuna regione sanitaria definita dal Ministero della salute, i centri sperimentali proporranno a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per partecipare allo studio. Si prevede che 1500 pazienti saranno arruolati nello studio (studio di incidenza).

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Dai 18 anni in su
  • Nuova diagnosi di carcinoma mammario in tutti gli stadi confermati durante il periodo di studio da un anatomopatologo, definita come prima diagnosi di carcinoma mammario basata sui risultati anatomopatologici di almeno una microbiopsia
  • Fornitura del consenso informato del soggetto.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei a partecipare se è presente uno dei seguenti criteri:

  • Consenso informato non ottenuto.
  • Pazienti con un disturbo mentale o psicologico secondo i loro medici curanti
  • Pazienti che partecipano a uno studio interventistico o sono già inclusi nello studio. Un paziente potrebbe essere consultato e curato in due diversi centri, quindi verrà generato un sistema di codificazione per evitare una doppia partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno
Nuova diagnosi di carcinoma mammario in tutti gli stadi confermati durante il periodo di studio da un anatomopatologo, definita come prima diagnosi di carcinoma mammario basata sui risultati anatomopatologici di almeno una microbiopsia
Altro: Studio osservazionale NIS (Non Interventional Study).
Studio osservazionale NIS: registro epidemiologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di sopravvivenza a 05 anni (percentuale di pazienti ancora in vita a 05 anni)
Lasso di tempo: 60 mesi
Stato di sopravvivenza a 60 mesi basato sulla percentuale di pazienti ancora in vita a 05 anni
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza tutti i casi
Lasso di tempo: 06 mesi
Numero di nuovi casi diagnosticati di cancro al seno, tutti gli stadi combinati, da parte di oncologi e chirurghi senologici, in donne in pre e post-menopausa, relativi alla popolazione femminile generale in Algeria in 06 mesi di periodo di reclutamento.
06 mesi
Incidenza per età
Lasso di tempo: 60 mesi
Numero di nuovi casi diagnosticati di cancro al seno per età (18-20, 20-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-70 e > 70 anni).
60 mesi
Incidenza per fase
Lasso di tempo: 60 mesi
Numero di nuovi pazienti diagnosticati per stadio (classificazione TNM sottopopolazione).
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Bendib, Oncologist, CPMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133FR00109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Studio osservazionale NIS (Non Interventional Study).

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