Epidemiologia del cancro al seno nelle donne sulla base dei dati diagnostici di oncologi e chirurghi al seno in Algeria (BreCaReAl)
BreCaReAl: Registro dei tumori al seno in Algeria
Studio epidemiologico nazionale, prospettico, multicentrico, non interventistico, condotto tra oncologi e chirurghi senologici in ospedali di comunità e universitari, del settore pubblico in Algeria.
Lo studio raccoglierà informazioni sulle caratteristiche e sui modelli di carcinoma mammario di pazienti la cui diagnosi di cancro al seno è stata confermata da un anatomopatologo. Lo studio sarà condotto su un campione rappresentativo, ma non esaustivo, di pazienti algerine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è composto da:
- Quattro visite in ospedale (visita di inclusione, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi). A tutti i pazienti che si presenteranno ai loro oncologi/chirurghi mammari durante una visita di routine e soddisferanno i criteri di ammissibilità verrà chiesto in sequenza di partecipare allo studio
- Oltre alle 4 visite, verrà effettuato un contatto telefonico con i pazienti da parte dello sperimentatore o del CRO (Clinical Research Organisation, persona indipendente) o durante una visita di routine presso lo sperimentatore, per verificare la sopravvivenza dei pazienti ogni 6 mesi durante 5 anni (8 contatti).
Durata del reclutamento dei pazienti: 6 mesi dalla data di inclusione del primo paziente.
Durata del follow-up del paziente: 60 mesi 3.2 Fonte dei dati Un elenco completo di tutti gli ospedali algerini verrà utilizzato come fonte di dati nel processo di selezione del sito. L'elenco sarà ottenuto dall'autorità sanitaria, dalle società scientifiche locali o dalle associazioni professionali, a seconda della disponibilità locale di questo tipo di informazioni. Verranno fatti tutti gli sforzi per avvicinare e selezionare siti/medici.
L'oncologo/chirurgo senologico (sperimentatore) o uno dei suoi rappresentanti autorizzati in ciascun centro partecipante compilerà un CRF (Case Report Form). Tutti i dati da raccogliere saranno basati sulla cartella clinica del paziente.
Il paziente completerà anche un auto-questionario sulla qualità della vita all'inclusione, 6 e 12 mesi di follow-up.
Il CRF raccoglierà tutti i dati richiesti per lo studio e sarà trasmesso al team di progetto per l'analisi dopo la visita di ogni paziente idoneo allo sperimentatore.
La raccolta dei dati dovrebbe essere precisa e affidabile. Il monitor dello studio verificherà l'autenticità dei dati, confrontando il CRF con i documenti di origine presso il sito e in conformità con le linee guida per le buone pratiche di farmacoepidemiologia e le raccomandazioni dell'Associazione degli epidemiologi francofoni (ADELF).
In totale, verrà verificato dal 10 al 15% delle eCRF (Electronic Case Report Form) per sito.
Dopo la verifica dei dati, verranno generati elenchi di non conformità e trasmessi ai ricercatori dello studio.
Lo sperimentatore dovrebbe fornire allo Sponsor, quando richiesto, tutti i dati necessari e importanti per il controllo. L'accesso alla cartella clinica completa del paziente deve essere autorizzato dallo sperimentatore, a condizione che sia preservata la riservatezza del paziente.
I pazienti che non danno il proprio consenso informato scritto saranno solo elencati, i loro dati non saranno raccolti sulla scheda paziente dallo Sponsor.
In caso di qualsiasi problema particolare, può essere effettuata una richiesta di audit.
Questo studio includerà centri rappresentativi dei dipartimenti di gestione del cancro al seno in ciascuna regione sanitaria definita dal Ministero della salute, i centri sperimentali proporranno a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per partecipare allo studio. Si prevede che 1500 pazienti saranno arruolati nello studio (studio di incidenza).
Durata dello studio: 66 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
East Of Algeria, Algeria, 25 000
- Research Site
-
Middle Of Algeria, Algeria, 16 000
- Research Site
-
Ouest Of Algeria/ Oran Region, Algeria, 31 000
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Pazienti di sesso femminile
- Dai 18 anni in su
- Nuova diagnosi di carcinoma mammario in tutti gli stadi confermati durante il periodo di studio da un anatomopatologo, definita come prima diagnosi di carcinoma mammario basata sui risultati anatomopatologici di almeno una microbiopsia
- Fornitura del consenso informato del soggetto.
Criteri di esclusione:
I pazienti non saranno idonei a partecipare se è presente uno dei seguenti criteri:
- Consenso informato non ottenuto.
- Pazienti con un disturbo mentale o psicologico secondo i loro medici curanti
- Pazienti che partecipano a uno studio interventistico o sono già inclusi nello studio. Un paziente potrebbe essere consultato e curato in due diversi centri, quindi verrà generato un sistema di codificazione per evitare una doppia partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con cancro al seno
Nuova diagnosi di carcinoma mammario in tutti gli stadi confermati durante il periodo di studio da un anatomopatologo, definita come prima diagnosi di carcinoma mammario basata sui risultati anatomopatologici di almeno una microbiopsia
|
Studio osservazionale NIS: registro epidemiologico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di sopravvivenza a 05 anni (percentuale di pazienti ancora in vita a 05 anni)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Stato di sopravvivenza a 60 mesi basato sulla percentuale di pazienti ancora in vita a 05 anni
|
60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza tutti i casi
Lasso di tempo: 06 mesi
|
Numero di nuovi casi diagnosticati di cancro al seno, tutti gli stadi combinati, da parte di oncologi e chirurghi senologici, in donne in pre e post-menopausa, relativi alla popolazione femminile generale in Algeria in 06 mesi di periodo di reclutamento.
|
06 mesi
|
|
Incidenza per età
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Numero di nuovi casi diagnosticati di cancro al seno per età (18-20, 20-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-70 e > 70 anni).
|
60 mesi
|
|
Incidenza per fase
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Numero di nuovi pazienti diagnosticati per stadio (classificazione TNM sottopopolazione).
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Bendib, Oncologist, CPMC
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D133FR00109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .