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Uno studio per indagare su LYL845 negli adulti con tumori solidi

28 giugno 2024 aggiornato da: Lyell Immunopharma, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di LYL845 negli adulti con melanoma metastatico o localmente avanzato recidivante e/o refrattario e tumori maligni solidi selezionati

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, con aumento della dose con coorti di espansione, progettato per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di LYL845, una terapia con linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) riprogrammata epigeneticamente, in partecipanti con recidiva o refrattaria ( R/R) melanoma metastatico o localmente avanzato, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma colorettale (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, con aumento della dose con coorti di espansione, progettato per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di LYL845, una terapia con linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) riprogrammata epigeneticamente, in partecipanti con recidiva o refrattaria ( R/R) melanoma metastatico o localmente avanzato, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma colorettale (CRC). Durante la fase di aumento della dose dello studio (Parte A), verranno arruolati partecipanti con melanoma. Una volta che nella Parte A è stato stabilito un intervallo di dose sicuro raccomandato per la Fase 2 (RP2DR), l'arruolamento verrà ampliato (Parte B) per includere ulteriori partecipanti con melanoma, NSCLC e CRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Coomprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Laura Molnar
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Naseem Esteghamat, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Betof Warner, MD PHD
    • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University
        • Contatto:
          • Geoffrey Gibney, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
          • Asad Javed, MD
          • Numero di telefono: 319-356-4200
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Leventakos
        • Contatto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health Inc
        • Contatto:
          • Martin Gutierrez, MD
          • Numero di telefono: 551-996-5499
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Brent Hanks, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joal Beane, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contatto:
          • Clinical Trials Line
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Robert Eil
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Contatto:
          • John Hyngstrom, MD
        • Contatto:
          • Kaitlin Stephens
          • Numero di telefono: 801-213-8494
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • Fred Hutch Intake
          • Numero di telefono: 206-606-1024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni fino a ≤ 75 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi confermata di melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma colorettale (CRC) metastatico o localmente avanzato o non resecabile e recidivante e/o refrattario (R/R) dopo la terapia standard per ogni istologia tumorale
  • I partecipanti devono aver ricevuto un precedente trattamento sistemico per la loro malattia metastatica o malattia localmente avanzata in base al tipo di tumore come segue:
  • Melanoma: partecipanti con progressione della malattia a seguito di un inibitore del checkpoint immunitario (CPI) e se con mutazione BRAF, inibizione BRAF/MEK
  • NSCLC: partecipanti con progressione della malattia a seguito di almeno 1 terapia sistemica approvata, incluso un regime contenente CPI immunitario per i pazienti appropriati o una terapia mirata approvata per anomalie molecolari note, se applicabile alla loro malattia
  • CRC: partecipanti con progressione della malattia dopo almeno 1 linea di terapia, inclusa una fluoropirimidina con oxaliplatino o irinotecan. I partecipanti con CRC con instabilità dei microsatelliti (MSI) alta/mismatch repair deficient (dMMR) devono avere una progressione della malattia dopo la terapia sistemica con CPI immuni.
  • Malattia misurabile che includa almeno 1 lesione resecabile in modo sicuro E una lesione target per misurare la risposta e una lesione aggiuntiva per la biopsia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Tutti i partecipanti devono accettare di praticare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con terapia cellulare adottiva
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) in caso di malattia estesa, sintomatica o non trattata o pazienti con malattia leptomeningea
  • Versamento pleurico incontrollato o sintomatico o ascite
  • Infezione sistemica non trattata o attiva
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento o sindrome da immunodeficienza primaria
  • Corticosteroidi sistemici a una dose di > 10 mg di prednisone o equivalente al giorno
  • Altri tumori maligni primari entro 3 anni prima dell'arruolamento
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Anticoagulazione cronica richiesta, come warfarin, eparina a basso peso molecolare o inibitori del fattore Xa
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LYL845 sperimentale
Terapia con linfociti infiltranti tumori riprogrammati epigeneticamente (TIL).
Biologico: LYL845
LYL845 è un linfocita autologo infiltrante il tumore (TIL) potenziato tramite Epi-R, una tecnologia proprietaria di riprogrammazione epigenetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 2 anni
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 2 anni
Determinare l'intervallo di dosaggio raccomandato per la fase 2 (RP2DR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determinare l'intervallo di dose raccomandato per la fase 2 (durante la fase di aumento della dose)
Fino a 2 anni
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Valutare l’incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST, versione 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale di LYL845 in base al tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST, versione 1.1
fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la durata della risposta (DOR)
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS)
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYL845-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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