Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající LYL845 u dospělých se solidními nádory

27. června 2025 aktualizováno: Lyell Immunopharma, Inc.

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a účinnosti LYL845 u dospělých s relapsem a/nebo refrakterním metastatickým nebo lokálně pokročilým melanomem a vybranými zhoubnými nádory solidních nádorů

Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky s expanzními kohortami, navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a protinádorovou aktivitu LYL845, epigeneticky přeprogramované terapie lymfocyty infiltrujícími tumor (TIL) u účastníků s relabujícími nebo refrakterními ( R/R) metastatický nebo lokálně pokročilý melanom, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a kolorektální karcinom (CRC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky s expanzními kohortami, navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a protinádorovou aktivitu LYL845, epigeneticky přeprogramované terapie lymfocyty infiltrujícími tumor (TIL) u účastníků s relabujícími nebo refrakterními ( R/R) metastatický nebo lokálně pokročilý melanom, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a kolorektální karcinom (CRC). Během fáze eskalace dávky studie (část A) budou zařazeni účastníci s melanomem. Jakmile bude v části A stanoven bezpečný doporučený dávkový rozsah fáze 2 (RP2DR), bude registrace rozšířena (část B) o další účastníky s melanomem, NSCLC a CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Coomprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center, Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health Inc
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let až ≤ 75 let v době informovaného souhlasu
  • Potvrzená diagnóza melanomu, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo kolorektálního karcinomu (CRC), který je metastatický nebo lokálně pokročilý nebo neresekovatelný a je relabující a/nebo refrakterní (R/R) po standardní terapii pro každou histologii nádoru
  • Účastníci musí mít předchozí systémovou léčbu svého metastatického onemocnění nebo lokálně pokročilého onemocnění na základě typu nádoru takto:
  • Melanom: účastníci s progresí onemocnění po inhibitoru imunitního kontrolního bodu (CPI) a v případě mutace BRAF inhibice BRAF/MEK
  • NSCLC: účastníci s progresí onemocnění po alespoň 1 schválené systémové terapii, včetně imunitního režimu obsahujícího CPI pro vhodné pacienty nebo schválené cílené terapie pro známé molekulární abnormality, pokud se to týká jejich onemocnění
  • CRC: účastníci s progresí onemocnění po alespoň 1 linii terapie, včetně fluoropyrimidinu s oxaliplatinou nebo irinotekanem. U účastníků CRC s vysokou/mismatch opravou s nedostatkem mikrosatelitní nestability (MSI) (dMMR) musí dojít k progresi onemocnění po systémové léčbě imunitními CPI.
  • Měřitelné onemocnění včetně alespoň 1 léze, která je bezpečně resekovatelná, A cílové léze pro měření odpovědi a další léze pro biopsii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test
  • Všichni účastníci musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba adoptivní buněčnou terapií
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) u onemocnění, které je rozsáhlé, symptomatické nebo neléčené, nebo u pacientů s leptomeningeálním onemocněním
  • Nekontrolovaný nebo symptomatický pleurální výpotek nebo ascites
  • Neléčená nebo aktivní systémová infekce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu nebo syndrom primární imunodeficience
  • Systémové kortikosteroidy v dávce >10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně
  • Jiná primární malignita do 3 let před zařazením
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Požadovaná chronická antikoagulace, jako je warfarin, nízkomolekulární heparin nebo inhibitory faktoru Xa
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální LYL845
Epigeneticky přeprogramovaná terapie lymfocyty infiltrujícími tumor (TIL).
Biologický: LYL845
LYL845 je autologní tumor infiltrující lymfocyt (TIL) vylepšený pomocí Epi-R, patentované technologie epigenetického přeprogramování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Až 2 roky
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnoťte závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Až 2 roky
Stanovte doporučený rozsah dávek fáze 2 (RP2DR)
Časové okno: Až 2 roky
Určete doporučený rozsah dávek fáze 2 (během fáze eskalace dávky)
Až 2 roky
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Vyhodnoťte výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST, verze 1.1
Časové okno: do 2 let
Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu LYL845 na základě celkové míry odpovědi (ORR) podle RECIST, verze 1.1
do 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit trvání odpovědi (DOR)
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS)
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
Vyhodnoťte celkové přežití (OS)
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyell Immunopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYL845-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit