Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge LYL845 hos voksne med solide tumorer

22. januar 2024 opdateret af: Lyell Immunopharma, Inc.

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LYL845 hos voksne med recidiverende og/eller refraktær metastatisk eller lokalt avanceret melanom og udvalgte solide tumorer.

Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie med ekspansionskohorter, designet til at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​LYL845, en epigenetisk omprogrammeret tumorinfiltrerende lymfocytbehandling (TIL), hos deltagere med recidiverende eller refraktær ( R/R) metastatisk eller lokalt fremskreden melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie med ekspansionskohorter, designet til at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​LYL845, en epigenetisk omprogrammeret tumorinfiltrerende lymfocytbehandling (TIL), hos deltagere med recidiverende eller refraktær ( R/R) metastatisk eller lokalt fremskreden melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og kolorektal cancer (CRC). I løbet af studiets dosiseskaleringsfase (del A) vil deltagere med melanom blive tilmeldt. Når et sikkert anbefalet fase 2-dosisområde (RP2DR) er blevet etableret i del A, vil tilmeldingen blive udvidet (del B) til at omfatte yderligere deltagere med melanom, NSCLC og CRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Coomprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Laura Molnar
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Ledende efterforsker:
          • Naseem Esteghamat, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University
        • Kontakt:
          • Geoffrey Gibney, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Asad Javed, MD
          • Telefonnummer: 319-356-4200
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health Inc
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, MD
          • Telefonnummer: 551-996-5499
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Brent Hanks, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joal Beane, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Eil
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Kontakt:
          • John Hyngstrom, MD
        • Kontakt:
          • Kaitlin Stephens
          • Telefonnummer: 801-213-8494
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fred Hutch Intake
          • Telefonnummer: 206-606-1024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år op til ≤ 75 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Bekræftet diagnose af melanom, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller kolorektal cancer (CRC), der er metastatisk eller lokalt fremskreden eller ikke-operabel og er recidiverende og/eller refraktær (R/R) efter standardbehandling for hver tumorhistologi
  • Deltagerne skal have modtaget forudgående systemisk behandling for deres metastatiske sygdom eller lokalt fremskreden sygdom baseret på tumortype som følger:
  • Melanom: deltagere med sygdomsprogression efter en immun checkpoint-hæmmer (CPI) og hvis BRAF-muteret, BRAF/MEK-hæmning
  • NSCLC: deltagere med sygdomsprogression efter mindst 1 godkendt systemisk terapi, inklusive et immun-CPI-holdigt regime til passende patienter eller en godkendt målrettet terapi for kendte molekylære abnormiteter, hvis det er relevant for deres sygdom
  • CRC: deltagere med sygdomsprogression efter mindst 1 behandlingslinje, inklusive en fluoropyrimidin med oxaliplatin eller irinotecan. Microsatellite instability (MSI) CRC-deltagere med høj/mismatch reparationsmangel (dMMR) skal have sygdomsprogression efter systemisk terapi med immun-CPI'er.
  • Målbar sygdom inklusive mindst 1 læsion, der er sikkert resecerbar OG en mållæsion for at måle respons og en yderligere læsion til biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
  • Alle deltagere skal acceptere at praktisere yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med adoptiv celleterapi
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering af sygdom, der er omfattende, symptomatisk eller ubehandlet, eller patienter med leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret eller symptomatisk pleural effusion eller ascites
  • Ubehandlet eller aktiv systemisk infektion
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling eller primært immundefektsyndrom
  • Systemiske kortikosteroider i en dosis på >10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag
  • Anden primær malignitet inden for 3 år før indskrivning
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Krævet kronisk antikoagulering, såsom warfarin, lavmolekylær heparin eller faktor Xa-hæmmere
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel LYL845
Epigenetisk omprogrammeret tumorinfiltrerende lymfocytbehandling (TIL).
Biologisk: LYL845
LYL845 er en autolog tumorinfiltrerende lymfocyt (TIL) forbedret via Epi-R, en proprietær epigenetisk omprogrammeringsteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Op til 2 år
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluer sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Op til 2 år
Bestem anbefalet fase 2-dosisområde (RP2DR)
Tidsramme: Op til 2 år
Bestem det anbefalede fase 2-dosisområde (under dosis-eskaleringsfasen)
Op til 2 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Evaluer forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) af RECIST, version 1.1
Tidsramme: op til 2 år
Evaluer antitumoraktivitet af LYL845 baseret på overordnet responsrate (ORR) af RECIST, version 1.1
op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
Evaluer varighed af respons (DOR)
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS)
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Evaluer den samlede overlevelse (OS)
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYL845-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner