Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om LYL845 te onderzoeken bij volwassenen met solide tumoren

22 januari 2024 bijgewerkt door: Lyell Immunopharma, Inc.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van LYL845 te beoordelen bij volwassenen met recidiverend en/of refractair gemetastaseerd of lokaal gevorderd melanoom en geselecteerde maligniteiten van solide tumoren

Dit is een open-label, multi-center, dosis-escalatieonderzoek met uitbreidingscohorten, ontworpen om de veiligheid en antitumoractiviteit te evalueren van LYL845, een epigenetisch geherprogrammeerde therapie met tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL), bij deelnemers met recidiverende of refractaire ( R/R) gemetastaseerd of lokaal gevorderd melanoom, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en colorectale kanker (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multi-center, dosis-escalatieonderzoek met uitbreidingscohorten, ontworpen om de veiligheid en antitumoractiviteit te evalueren van LYL845, een epigenetisch geherprogrammeerde therapie met tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL), bij deelnemers met recidiverende of refractaire ( R/R) gemetastaseerd of lokaal gevorderd melanoom, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en colorectale kanker (CRC). Tijdens de dosisescalatiefase van het onderzoek (Deel A) zullen deelnemers met melanoom worden ingeschreven. Zodra een veilig aanbevolen fase 2-dosisbereik (RP2DR) is vastgesteld in deel A, wordt de inschrijving uitgebreid (deel B) met extra deelnemers met melanoom, NSCLC en CRC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Coomprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Laura Molnar
          • Telefoonnummer: 916-734-3089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naseem Esteghamat, MD
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University
        • Contact:
          • Geoffrey Gibney, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
          • Asad Javed, MD
          • Telefoonnummer: 319-356-4200
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack Meridian Health Inc
        • Contact:
          • Martin Gutierrez, MD
          • Telefoonnummer: 551-996-5499
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Brent Hanks, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Joal Beane, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health Sciences University
        • Contact:
          • Clinical Trials Line
          • Telefoonnummer: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Eil
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Contact:
          • John Hyngstrom, MD
        • Contact:
          • Kaitlin Stephens
          • Telefoonnummer: 801-213-8494
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Fred Hutch Intake
          • Telefoonnummer: 206-606-1024

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar tot ≤ 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Bevestigde diagnose van melanoom, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of colorectale kanker (CRC) die gemetastaseerd of lokaal gevorderd of inoperabel is en recidiverend en/of refractair (R/R) is na standaardtherapie voor elke tumorhistologie
  • Deelnemers moeten een eerdere systemische behandeling hebben gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderde ziekte op basis van het tumortype, en wel als volgt:
  • Melanoom: deelnemers met ziekteprogressie na een immuuncontrolepuntremmer (CPI) en indien BRAF-gemuteerd, BRAF/MEK-remming
  • NSCLC: deelnemers met ziekteprogressie na ten minste 1 goedgekeurde systemische therapie, inclusief een immuun-CPI-bevattend regime voor geschikte patiënten of een goedgekeurde gerichte therapie voor bekende moleculaire afwijkingen, indien van toepassing op hun ziekte
  • CRC: deelnemers met ziekteprogressie na ten minste 1 therapielijn, waaronder een fluoropyrimidine met oxaliplatine of irinotecan. Microsatellite instability (MSI) high/mismatch repair deficient (dMMR) CRC-deelnemers moeten ziekteprogressie hebben na systemische therapie met immuun-CPI's.
  • Meetbare ziekte, waaronder ten minste 1 laesie die veilig kan worden verwijderd EN een doellaesie om de respons te meten en een extra laesie voor biopsie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Alle deelnemers moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met adoptieve cellulaire therapie
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van een ziekte die uitgebreid, symptomatisch of onbehandeld is, of patiënten met leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde of symptomatische pleurale effusie of ascites
  • Onbehandelde of actieve systemische infectie
  • Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist of primair immunodeficiëntiesyndroom
  • Systemische corticosteroïden in een dosis van >10 mg prednison of equivalent per dag
  • Andere primaire maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Vereiste chronische antistolling, zoals warfarine, laagmoleculaire heparine of factor Xa-remmers
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele LYL845
Epigenetisch geherprogrammeerde tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) therapie
Biologisch: LYL845
LYL845 is een autologe tumor-infiltrerende lymfocyt (TIL) verbeterd via Epi-R, een gepatenteerde epigenetische herprogrammeringstechnologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Evalueer de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tot 2 jaar
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Evalueer de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tot 2 jaar
Bepaal het aanbevolen dosisbereik voor fase 2 (RP2DR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bepaal het aanbevolen fase 2-dosisbereik (tijdens dosis-escalatiefase)
Tot 2 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Evalueer de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) volgens RECIST, versie 1.1
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Evalueer de antitumoractiviteit van LYL845 op basis van het totale responspercentage (ORR) door RECIST, versie 1.1
tot 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Evalueer responsduur (DOR)
tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Evalueer progressievrije overleving (PFS)
tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Evalueer de algehele overleving (OS)
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYL845-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren