- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05580367
Asse intestino-cervello/asse polmone-cervello e malattia mentale nella malattia critica
I sopravvissuti a malattie critiche comunemente sperimentano menomazioni cognitive, mentali e fisiche di lunga durata. Sintomi clinicamente significativi di ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) possono verificarsi rispettivamente nel 40%, 34% e 20% dei sopravvissuti in terapia intensiva, rispetto al 6%, 8% e 4% nella popolazione generale. Questi sintomi possono persistere per più di 8 anni.
Le prove mostrano l'esistenza di una rete di comunicazione a due vie tra i microbi intestinali e il cervello denominata asse intestino-cervello. I cambiamenti nel microbioma e la disregolazione di questa rete di comunicazione in persone relativamente sane sono associati a disfunzioni cognitive e disturbi dell'umore come ansia e depressione. Lo stress fisiologico associato alla malattia critica stessa e molti interventi in terapia intensiva, incluso l'uso di ventilazione meccanica e farmaci come antibiotici, antiacidi, vasopressori e steroidi, possono influenzare l'equilibrio del microbioma intestinale e dei metaboliti associati.
Questo studio di osservazione si propone di:
- Quantificare e misurare i cambiamenti dinamici nel microbioma intestinale e nei suoi metaboliti durante la malattia critica e il recupero.
- Esplora le associazioni tra microbioma e cambiamenti metabolomici durante la malattia critica e i sintomi psicologici nel paziente durante il recupero.
Questa conoscenza fornirà il potenziale per creare interventi che alterano l'ambiente intestinale e il microbioma sia durante che dopo una malattia critica al fine di ridurre gli effetti psicologici avversi a lungo termine. Esempi di tali potenziali interventi includono modifiche dietetiche con l'uso di prebiotici o probiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca Cusack
- Numero di telefono: 023 8120 5308
- Email: rebecca.cusack@uhs.nhs.uk
Luoghi di studio
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Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Rebecca Cusack
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero non programmato in terapia intensiva
- Età ≥18 anni
- Necessita di ventilazione meccanica
- Inizio della ventilazione entro le 24 ore precedenti
- Si prevede che sia ventilato per un minimo di ≥72 ore
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente nota di deterioramento cognitivo
- Malattia mentale nota in precedenza
- Malignità nota
- Ammesso dopo aver presentato una delle seguenti condizioni:
- trauma
- danno cerebrale
- chirurgia
- arresto cardiaco
- immunodepressi
- sottostante infezione piogenica
- Non si prevede che sopravviva al completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Quantificare e misurare i cambiamenti dinamici nel microbioma intestinale e nei suoi metaboliti durante la malattia critica e il recupero.
(Il numero e la diversità dei microbi presenti)
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3 mesi dopo la dimissione
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Microbioma, cambiamenti metabolici e sintomi psicologici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Esplora le associazioni tra microbioma e cambiamenti metabolomici durante la malattia critica e i sintomi psicologici nel paziente durante il recupero.
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3 mesi dopo la dimissione
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Firme microbiche e metaboliche dell'intestino
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Indagare il potenziale delle firme microbiche e metaboliche intestinali al momento del ricovero e della dimissione per prevedere il futuro sviluppo dei sintomi psicologici dopo la dimissione dall'ICU.
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3 mesi dopo la dimissione
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Deposito di esempio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Stabilire un repository di campioni per analisi future per studi futuri.
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3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM CRI0428
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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