- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05580367
Eje intestino-cerebro/eje pulmón-cerebro y enfermedad mental Salud en enfermedades críticas
Los sobrevivientes de enfermedades críticas comúnmente experimentan deficiencias cognitivas, de salud mental y físicas de larga duración. Los síntomas clínicamente significativos de ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático (TEPT) pueden ocurrir en el 40 %, 34 % y 20 % de los sobrevivientes de la UCI, respectivamente, en comparación con el 6 %, 8 % y 4 % en la población general. Estos síntomas pueden persistir por más de 8 años.
La evidencia muestra la existencia de una red de comunicación bidireccional entre los microbios intestinales y el cerebro denominada eje intestino-cerebro. Los cambios en el microbioma y la desregulación de esta red de comunicación en personas relativamente sanas se asocian con disfunción cognitiva y trastornos del estado de ánimo como la ansiedad y la depresión. El estrés fisiológico asociado con la propia enfermedad crítica y muchas intervenciones en la UCI, incluido el uso de ventilación mecánica y medicamentos como antibióticos, antiácidos, vasopresores y esteroides, pueden influir en el equilibrio del microbioma intestinal y los metabolitos asociados.
Este estudio de observación tiene como objetivo:
- Cuantifique y mida los cambios dinámicos en el microbioma intestinal y sus metabolitos durante la recuperación y la enfermedad crítica.
- Explore las asociaciones entre el microbioma y los cambios metabolómicos durante la enfermedad crítica y los síntomas psicológicos en el paciente durante su recuperación.
Este conocimiento proporcionará el potencial para crear intervenciones que alteren el entorno intestinal y el microbioma durante y después de una enfermedad crítica para reducir los efectos psicológicos adversos a largo plazo. Los ejemplos de tales intervenciones potenciales incluyen modificaciones dietéticas con el uso de prebióticos o probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Cusack
- Número de teléfono: 023 8120 5308
- Correo electrónico: rebecca.cusack@uhs.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
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Contacto:
- Rebecca Cusack
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso no planificado a cuidados intensivos
- Edad ≥18 años
- Requiere ventilación mecánica
- Comenzar la ventilación dentro de las 24 horas anteriores
- Se espera que esté ventilado durante un mínimo de ≥72 horas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo conocido de deterioro cognitivo
- Enfermedad mental previa conocida
- malignidad conocida
- Ingresado después de presentar alguna de las siguientes condiciones:
- trauma
- daño cerebral
- cirugía
- paro cardiaco
- inmunodeprimido
- infección piógena subyacente
- No se espera que sobreviva hasta la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Cuantifique y mida los cambios dinámicos en el microbioma intestinal y sus metabolitos durante la recuperación y la enfermedad crítica.
(El número y diversidad de microbios presentes)
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3 meses después del alta
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Microbioma, cambios metabólicos y síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Explore las asociaciones entre el microbioma y los cambios metabolómicos durante la enfermedad crítica y los síntomas psicológicos en el paciente durante su recuperación.
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3 meses después del alta
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Firmas microbianas y metabólicas intestinales
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Investigue el potencial de firmas metabólicas y microbianas intestinales en el momento de la admisión y el alta para predecir el desarrollo futuro de síntomas psicológicos después del alta de la UCI.
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3 meses después del alta
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Repositorio de muestra
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Establecer un depósito de muestras para futuros análisis para futuros estudios.
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3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM CRI0428
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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