- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05580367
Darm-Hirn-Achse/Lunge-Hirn-Achse und psychische Erkrankungen bei kritischen Erkrankungen
Überlebende einer kritischen Erkrankung leiden häufig unter lang anhaltenden kognitiven, psychischen und körperlichen Beeinträchtigungen. Klinisch signifikante Symptome von Angst, Depression und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) können bei 40 %, 34 % bzw. 20 % der Überlebenden auf der Intensivstation auftreten, verglichen mit 6 %, 8 % und 4 % in der Allgemeinbevölkerung. Diese Symptome können länger als 8 Jahre anhalten.
Beweise zeigen die Existenz eines bidirektionalen Kommunikationsnetzwerks zwischen Darmmikroben und dem Gehirn, das als Darm-Hirn-Achse bezeichnet wird. Veränderungen im Mikrobiom und eine Dysregulation dieses Kommunikationsnetzwerks bei relativ gesunden Menschen sind mit kognitiven Dysfunktionen und Stimmungsstörungen wie Angstzuständen und Depressionen verbunden. Der physiologische Stress, der mit kritischen Erkrankungen selbst und vielen Eingriffen auf der Intensivstation verbunden ist, einschließlich der Verwendung von mechanischer Beatmung und Medikamenten wie Antibiotika, Antazida, Vasopressoren und Steroiden, kann das Gleichgewicht des Darmmikrobioms und der damit verbundenen Metaboliten beeinflussen.
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab:
- Quantifizieren und messen Sie dynamische Veränderungen des Darmmikrobioms und seiner Metaboliten während kritischer Erkrankungen und Genesung.
- Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen Mikrobiom- und Stoffwechselveränderungen während einer kritischen Erkrankung und psychologischen Symptomen beim Patienten während seiner Genesung.
Dieses Wissen bietet das Potenzial, Interventionen zu entwickeln, die die Darmumgebung und das Mikrobiom sowohl während als auch nach einer kritischen Krankheit verändern, um langfristige nachteilige psychologische Auswirkungen zu reduzieren. Beispiele für solche potenziellen Eingriffe sind Ernährungsumstellungen durch den Einsatz von Präbiotika oder Probiotika.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca Cusack
- Telefonnummer: 023 8120 5308
- E-Mail: rebecca.cusack@uhs.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rebecca Cusack
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ungeplante Aufnahme in die Intensivpflege
- Alter ≥18 Jahre alt
- Mechanische Beatmung erforderlich
- Beginn der Beatmung innerhalb der letzten 24 Stunden
- Voraussichtlich mindestens ≥72 Stunden belüftet
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vordiagnose einer kognitiven Beeinträchtigung
- Bekannte frühere psychische Erkrankungen
- Bekannte Malignität
- Zugelassen nach Vorliegen einer der folgenden Bedingungen:
- Trauma
- Gehirnverletzung
- Operation
- Herzstillstand
- immunsupprimiert
- zugrunde liegende pyogene Infektion
- Es wird nicht erwartet, dass sie bis zum Abschluss der Studie überleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmmikrobiom verändert sich
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
|
Quantifizieren und messen Sie dynamische Veränderungen des Darmmikrobioms und seiner Metaboliten während kritischer Erkrankungen und Genesung.
(Die Anzahl und Vielfalt der vorhandenen Mikroben)
|
3 Monate nach Entlassung
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|
Mikrobiom, Stoffwechselveränderungen und psychische Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
|
Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen Mikrobiom- und Stoffwechselveränderungen während einer kritischen Erkrankung und psychologischen Symptomen beim Patienten während seiner Genesung.
|
3 Monate nach Entlassung
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Darmmikrobielle und metabolische Signaturen
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
|
Untersuchen Sie das Potenzial für mikrobiologische und metabolische Darmsignaturen bei Aufnahme und Entlassung, um die zukünftige Entwicklung psychologischer Symptome nach der Entlassung aus der Intensivstation vorherzusagen.
|
3 Monate nach Entlassung
|
|
Beispiel-Repository
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
|
Einrichtung eines Probenspeichers für zukünftige Analysen für zukünftige Studien.
|
3 Monate nach Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM CRI0428
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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