- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05580367
Ось кишечника-мозга/ось легких-мозга и психическое заболевание при критическом заболевании
Выжившие после критического заболевания обычно испытывают длительные когнитивные, психические и физические нарушения. Клинически значимые симптомы тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) могут возникать у 40%, 34% и 20% выживших в ОИТ соответственно, по сравнению с 6%, 8% и 4% в общей популяции. Эти симптомы могут сохраняться более 8 лет.
Доказательства показывают существование двусторонней коммуникационной сети между кишечными микробами и мозгом, называемой осью кишечник-мозг. Изменения в микробиоме и нарушение регуляции этой коммуникационной сети у относительно здоровых людей связаны с когнитивной дисфункцией и расстройствами настроения, такими как тревога и депрессия. Физиологический стресс, связанный с самим критическим заболеванием и многими вмешательствами в отделении интенсивной терапии, включая использование искусственной вентиляции легких и лекарств, таких как антибиотики, антациды, вазопрессоры и стероиды, может влиять на баланс микробиома кишечника и связанных с ним метаболитов.
Это наблюдательное исследование направлено на:
- Количественно и измеряйте динамические изменения в микробиоме кишечника и его метаболитах во время критического заболевания и выздоровления.
- Изучите связи между микробиомом и метаболическими изменениями во время критического заболевания и психологическими симптомами у пациента во время его выздоровления.
Эти знания обеспечат потенциал для создания вмешательств, которые изменяют кишечную среду и микробиом как во время, так и после критического заболевания, чтобы уменьшить долгосрочные неблагоприятные психологические эффекты. Примеры таких потенциальных вмешательств включают диетические модификации с использованием пребиотиков или пробиотиков.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Cusack
- Номер телефона: 023 8120 5308
- Электронная почта: rebecca.cusack@uhs.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
Контакт:
- Rebecca Cusack
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Возраст ≥18 лет
- Требуется механическая вентиляция
- Начало вентиляции в течение предыдущих 24 часов
- Ожидается вентиляция в течение как минимум ≥72 часов
Критерий исключения:
- Известный предшествующий диагноз когнитивных нарушений
- Известные предшествующие психические заболевания
- Известная злокачественность
- Допускается после предъявления любого из следующих условий:
- травма
- Травма головного мозга
- операция
- остановка сердца
- иммуносупрессивный
- скрытая пиогенная инфекция
- Не ожидается, что он доживет до завершения исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Количественно и измеряйте динамические изменения в микробиоме кишечника и его метаболитах во время критического заболевания и выздоровления.
(Количество и разнообразие присутствующих микробов)
|
3 месяца после выписки
|
Микробиом, метаболические изменения и психологические симптомы
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Изучите связи между микробиомом и метаболическими изменениями во время критического заболевания и психологическими симптомами у пациента во время его выздоровления.
|
3 месяца после выписки
|
Микробные и метаболические признаки кишечника
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Изучите потенциал кишечных микробных и метаболических сигнатур при поступлении и выписке, чтобы предсказать будущее развитие психологических симптомов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
3 месяца после выписки
|
Образец репозитория
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Создайте репозиторий образцов для будущего анализа для будущих исследований.
|
3 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM CRI0428
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .