- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05580367
Gut-Brain-Axis/Lung-Brain-Axis och psykisk ohälsa vid kritisk sjukdom
Överlevande av kritisk sjukdom upplever vanligtvis långvariga kognitiva, psykiska och fysiska funktionsnedsättningar. Kliniskt signifikanta symtom på ångest, depression och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) kan förekomma hos 40 %, 34 % respektive 20 % av de överlevande på intensivvårdsavdelningen, jämfört med 6 %, 8 % och 4 % i den allmänna befolkningen. Dessa symtom kan kvarstå i mer än 8 år.
Bevis visar att det finns ett tvåvägskommunikationsnätverk mellan tarmmikrober och hjärnan som kallas tarm-hjärnaxeln. Förändringar i mikrobiomet och dysreglering av detta kommunikationsnätverk hos relativt friska människor är förknippat med kognitiv dysfunktion och humörstörningar som ångest och depression. Den fysiologiska stressen i samband med själva kritiska sjukdomen och många intensivvårdsinterventioner inklusive användning av mekanisk ventilation och mediciner som antibiotika, antacida, vasopressorer och steroider kan påverka balansen i tarmmikrobiomet och associerade metaboliter.
Denna observationsstudie syftar till att:
- Kvantifiera och mät dynamiska förändringar i tarmmikrobiomet och dess metaboliter under kritisk sjukdom och återhämtning.
- Utforska sambanden mellan mikrobiom och metabolomiska förändringar under kritisk sjukdom och psykologiska symtom hos patienten under sin tillfrisknande.
Denna kunskap kommer att ge potential att skapa interventioner som förändrar tarmmiljön och mikrobiomet både under och efter en kritisk sjukdom för att minska långsiktiga negativa psykologiska effekter. Exempel på sådana potentiella interventioner inkluderar kostmodifieringar med användning av prebiotika eller probiotika.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca Cusack
- Telefonnummer: 023 8120 5308
- E-post: rebecca.cusack@uhs.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Southampton, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rebecca Cusack
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oplanerad inläggning på intensivvård
- Ålder ≥18 år
- Kräver mekanisk ventilation
- Påbörja ventilationen inom de senaste 24 timmarna
- Förväntas ventileras i minst ≥72 timmar
Exklusions kriterier:
- Känd tidigare diagnos av kognitiv funktionsnedsättning
- Känd tidigare psykisk ohälsa
- Känd malignitet
- Tillåts efter att ha presenterat något av följande villkor:
- trauma
- hjärnskada
- kirurgi
- hjärtstopp
- immunsupprimerad
- underliggande pyogen infektion
- Förväntas inte överleva till slutförandet av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i tarmens mikrobiom
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Kvantifiera och mät dynamiska förändringar i tarmmikrobiomet och dess metaboliter under kritisk sjukdom och återhämtning.
(Antalet och mångfalden av närvarande mikrober)
|
3 månader efter utskrivning
|
Mikrobiom, metabola förändringar och psykologiska symtom
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Utforska sambanden mellan mikrobiom och metabolomiska förändringar under kritisk sjukdom och psykologiska symtom hos patienten under sin tillfrisknande.
|
3 månader efter utskrivning
|
Tarmmikrobiella och metaboliska signaturer
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Undersök potentialen för tarmmikrobiella och metabola signaturer vid intagning och utskrivning för att förutsäga den framtida utvecklingen av psykologiska symtom efter intensivvårdsutskrivning.
|
3 månader efter utskrivning
|
Provförråd
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Upprätta ett provförråd för framtida analys för framtida studier.
|
3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHM CRI0428
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan