Fenotipi metabolici ed eterogeneità nel rischio di carico di malattia nel diabete di tipo 1 (JDRF-COE)
11 settembre 2023 aggiornato da: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Questo studio si concentra su pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) e cerca di studiare e comprendere in modo completo diversi aspetti del T1D, tra cui: suscettibilità all'ipoglicemia e miglioramento con l'uso di tecnologie avanzate per il diabete; l'eterogeneità del rischio di complicanze croniche e ridurre al minimo l'impatto psicosociale del T1D.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra su pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) e cerca di studiare e comprendere in modo completo diversi aspetti del T1D, tra cui: suscettibilità all'ipoglicemia e miglioramento con l'uso di tecnologie avanzate per il diabete; l'eterogeneità del rischio di complicanze croniche e ridurre al minimo l'impatto psicosociale del T1D.
Cerchiamo di determinare profili metabolomici sistemici specifici del paziente che riducano al minimo il rischio di ipoglicemia, identificare marcatori predittivi basati su meccanismi e bersagli terapeutici per le complicanze del diabete e descrivere la relazione tra profili metabolici, stati psicosociali e funzione cognitiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rodica Pop-Busui, MD,PhD
- Numero di telefono: 734-647-9809
- Email: rpbusui@med.umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aimee Katona
- Numero di telefono: 734-763-0177
- Email: katona@med.umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
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Contatto:
- Aimee Katona
- Numero di telefono: 734-763-0177
- Email: katona@med.umich.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti con diabete di tipo 1 precedentemente arruolati e che hanno partecipato alle coorti T1D dell'Università del Michigan
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti con diabete di tipo 1
- Precedente iscrizione e partecipazione alle coorti T1D dell'Università del Michigan (Natural History of Myocardial Dysfunction in T1D (HUM00036408); Targeting Inflammation with Salsalate in a T1D(HUM00169353); Preventing Early Renal Loss with Allopurinol in T1D (HUM00080944); e Tissue Specific Metabolic Metabolic Riprogrammazione (HUM00060967)).
- - Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio descritte nel modulo di consenso.
- Disponibilità a firmare un consenso informato scritto o elettronico, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie.
- Fluente in inglese parlato e scritto.
- Disposti a portare con sé il proprio telefono cellulare/cellulare di studio durante il periodo di monitoraggio domestico di 14 giorni con accesso quotidiano alla connettività cellulare o WiFi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione sociale o medica che, a giudizio del Principal Investigator (PI), impedirebbe la completa partecipazione allo studio o rappresenterebbe un rischio significativo per la partecipazione del soggetto.
- Condizioni o malattie della pelle che potrebbero interferire con il posizionamento o la precisione del sensore CGM (come psoriasi estesa, eczema esteso, cicatrici, ecc.)
- Radiografia programmata, risonanza magnetica, scansione TC o trattamento con calore elettrico ad alta frequenza (diatermia) durante il periodo di utilizzo del CGM (o qualsiasi altra attività che richiederebbe la rimozione del sensore CGM) che non può essere programmata o inserita all'interno delle finestre di valutazione dello studio .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti iscritti che forniscono campioni di siero per l'analisi metabolomica
Lasso di tempo: 3 anni
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I campioni metabolomici saranno richiesti a tutti i partecipanti allo studio alla prima (Visita 1) e all'ultima (Visita 3) visita di studio.
L'ultima visita di studio avverrà entro 3 anni dalla prima.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00185622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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