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Fenotipos metabólicos y heterogeneidad en el riesgo de carga de enfermedad en la diabetes tipo 1 (JDRF-COE)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Este estudio se enfoca en pacientes con diabetes tipo 1 (T1D) y busca estudiar y comprender exhaustivamente varios aspectos de la T1D, que incluyen: susceptibilidad a la hipoglucemia y mejora con el uso de tecnologías avanzadas para la diabetes; la heterogeneidad en el riesgo de complicaciones crónicas, y minimizar el impacto psicosocial de la DT1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se enfoca en pacientes con diabetes tipo 1 (T1D) y busca estudiar y comprender exhaustivamente varios aspectos de la T1D, que incluyen: susceptibilidad a la hipoglucemia y mejora con el uso de tecnologías avanzadas para la diabetes; la heterogeneidad en el riesgo de complicaciones crónicas, y minimizar el impacto psicosocial de la DT1. Buscamos determinar perfiles metabolómicos sistémicos específicos del paciente que minimicen el riesgo de hipoglucemia, identificar marcadores predictivos basados ​​en mecanismos y objetivos terapéuticos para las complicaciones de la diabetes, y describir la relación entre perfiles metabólicos, estados psicosociales y función cognitiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rodica Pop-Busui, MD,PhD
  • Número de teléfono: 734-647-9809
  • Correo electrónico: rpbusui@med.umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los participantes con diabetes tipo 1 previamente inscritos y que participaron en las cohortes de DT1 de la Universidad de Michigan

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes con diabetes tipo 1
  • Inscripción y participación previas en las cohortes de DT1 de la Universidad de Michigan (Historia natural de la disfunción miocárdica en DT1 (HUM00036408); Tratamiento de la inflamación con salsalato en una DT1 (HUM00169353); Prevención de la pérdida renal temprana con alopurinol en DT1 (HUM00080944); y Metabolismo específico de tejido Reprogramación (HUM00060967)).
  • Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio descritos en el formulario de consentimiento.
  • Dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito o electrónico, incluida la autorización para divulgar información de salud.
  • Fluidez en inglés hablado y escrito.
  • Dispuestos a llevar consigo su teléfono móvil/teléfono móvil de estudio durante el período de monitoreo del hogar de 14 días con acceso diario a conectividad celular o WiFi.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición social o médica que, en opinión del Investigador Principal (PI), impida la participación completa en el estudio o represente un peligro significativo para la participación del sujeto.
  • Afecciones o enfermedades de la piel que podrían interferir con la colocación o la precisión del sensor CGM (como psoriasis extensa, eccema extenso, cicatrización, etc.)
  • Tratamiento programado de rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada o calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia) durante el período de uso de la MCG (o cualquier otra actividad que requiera la extracción del sensor de la MCG) que no se puede programar o acomodar dentro de las ventanas de evaluación del estudio .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes inscritos que proporcionaron muestras de suero para análisis metabolómicos
Periodo de tiempo: 3 años
Se solicitarán muestras metabolómicas a todos los participantes del estudio en la primera (Visita 1) y la última (Visita 3) visita del estudio. La última visita de estudio será dentro de los 3 años posteriores a la primera.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00185622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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