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Neurofeedback durante il pasto per la bulimia nervosa

28 gennaio 2026 aggiornato da: Laura Berner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurofeedback durante il pasto: un nuovo trattamento meccanicistico per la bulimia nervosa

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del neurofeedback non invasivo della corteccia prefrontale (PFC) durante il pasto nelle donne con bulimia nervosa (BN) utilizzando un dispositivo di imaging cerebrale indossabile, spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Gli investigatori esamineranno come questa formazione può influenzare il controllo inibitorio e i sintomi della BN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del neurofeedback PFC durante il pasto nelle donne con bulimia nervosa (BN) utilizzando fNIRS. Nello specifico, lo studio mira a 1) dimostrare l'impegno del neurofeedback ventrolaterale PFC (vlPFC) nelle donne con BN utilizzando fNIRS; e 2) collegare i cambiamenti nell'attivazione della PFC ai cambiamenti nel controllo inibitorio e ai sintomi correlati all'alimentazione.

I dati saranno raccolti da donne con BN che saranno assegnate in modo casuale a una delle due condizioni di gruppo (neurofeedback di controllo reale o fittizio durante il pasto). La partecipazione include una valutazione di screening telefonico, una valutazione psicodiagnostica, una valutazione di persona, una sessione di neurofeedback, compiti comportamentali, questionari online prima e dopo la sessione di neurofeedback e una valutazione di follow-up a distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Reclutamento
        • Center for Computational Psychiatry at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Laura A. Berner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Dai 18 ai 35 anni
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la bulimia nervosa
  • Attualmente tra l'85 e il 130% del peso previsto per l'altezza
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Cure mediche in corso, condizioni mediche importanti o disturbi psichiatrici che possono interferire con le variabili o la partecipazione allo studio
  • L'attuale psicoterapia si è concentrata principalmente sui sintomi del disturbo alimentare
  • Gravidanza o gravidanza pianificata o allattamento durante il periodo di studio
  • Allergia agli ingredienti del pasto standardizzato o del frullato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per neurofeedback fNIRS reale
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale vedranno la loro vera attivazione cerebrale in tempo reale (ovvero, neurofeedback attivo in tempo reale) durante la sessione di neurofeedback. Questa attivazione verrà visualizzata al partecipante come un termometro che aumenterà con l'aumentare dell'attivazione cerebrale nella regione target.
Altro: Neurofeedback fNIRS reale
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il neurofeedback fNIRS in tempo reale per regolare in modo non invasivo l'attivazione neurale associata ai sintomi negli individui con bulimia nervosa. Durante la formazione, i partecipanti visualizzeranno le immagini sullo schermo di un computer, ascolteranno i suoni e consumeranno un frullato.
Comparatore fittizio: Braccio di neurofeedback fNIRS Sham-Control
I partecipanti assegnati al braccio di controllo sham vedranno un feedback falso (o un segnale falso) che non è collegato alla loro attivazione vlPFC destra durante la sessione di neurofeedback.
Altro: Sham-Control fNIRS Neurofeedback
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il neurofeedback fNIRS fittizio in tempo reale per regolare in modo non invasivo l'attivazione neurale associata ai sintomi negli individui con bulimia nervosa. Durante la formazione, i partecipanti visualizzeranno le immagini sullo schermo di un computer, ascolteranno i suoni e consumeranno un frullato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS): attivazione neurale e connettività misurate
Lasso di tempo: circa 1 ora
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'attivazione neurale e nella connettività PFC in funzione del neurofeedback.
circa 1 ora
Prestazioni dell'attività go/no-go
Lasso di tempo: 2 settimane

I partecipanti completeranno un'attività go/no-go 1 settimana prima e 1 settimana dopo la sessione di neurofeedback per misurare il controllo inibitorio.

Le prestazioni comportamentali dei partecipanti nell'attività go/no-go saranno determinate dalla percentuale di risposte errate fornite quando vengono sollecitate a reagire a diversi stimoli pittorici. Le percentuali di errore dei partecipanti possono variare dallo 0% al 100%. Una percentuale più alta indica una prestazione comportamentale inferiore sull'attività.
2 settimane
Numero di episodi di perdita di controllo alimentare e di eliminazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Frequenza degli episodi di perdita di controllo alimentare e di eliminazione. I partecipanti autodichiareranno la frequenza con cui si verificano episodi di perdita di controllo alimentare e di eliminazione utilizzando diari giornalieri elettronici nella settimana prima e nella settimana successiva alla sessione di neurofeedback.
2 settimane
Gravità della scala alimentare della perdita di controllo
Lasso di tempo: 2 settimane
Gravità della perdita di controllo alimentare. I partecipanti valuteranno la gravità dei loro sentimenti di controllo sul mangiare e sugli episodi di eliminazione su una scala di tipo Likert da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della perdita di controllo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Berner, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 21-2078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione e che termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a laura.berner@mssm.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo tramite richiesta diretta allo sperimentatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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