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神経性過食症の食事中のニューロフィードバック

2024年4月5日 更新者：Laura Berner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

食事中のニューロフィードバック：神経性過食症の新しい機構的治療法

この研究の目的は、ウェアラブル脳イメージング デバイス、機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、神経性過食症 (BN) の女性の食事中の非侵襲的前頭前野 (PFC) ニューロフィードバックの影響を調べることです。 調査員は、このトレーニングが抑制制御と BN 症状にどのように影響するかを調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、fNIRS を使用して、神経性過食症 (BN) の女性の食事中の PFC ニューロフィードバックの影響を調べることです。 具体的には、この研究の目的は、1) fNIRS を使用して、BN を持つ女性の腹外側 PFC (vlPFC) ニューロフィードバック ターゲット エンゲージメントを実証することです。 2) PFC 活性化の変化を、抑制制御および摂食関連症状の変化に結び付ける。

データは、BN の女性から収集され、2 つのグループ条件のいずれかにランダムに割り当てられます (食事中の実際のまたは偽の制御ニューロフィードバック)。 参加には、電話によるスクリーニング評価、精神診断評価、対面評価 1 回、ニューロフィードバック セッション 1 回、行動タスク、ニューロフィードバック セッション前後のオンライン アンケート、およびリモート フォローアップ評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • 募集
        • Center for Computational Psychiatry at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Laura A. Berner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から35歳まで
  • 神経性過食症の診断基準を満たす
  • 現在、身長の予想体重の 85 ～ 130% の間
  • 英語を話す

除外基準:

  • -進行中の治療、主要な病状、または精神障害 研究変数または参加を妨げる可能性があります
  • 主に摂食障害の症状に焦点を当てた現在の心理療法
  • -研究期間中の妊娠または計画された妊娠、または授乳
  • 標準化された食事またはシェイクの成分に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Real fNIRS ニューロフィードバックアーム
実験アームに割り当てられた参加者は、ニューロフィードバック セッション中に、真のリアルタイムの脳の活性化 (つまり、アクティブなリアルタイムのニューロフィードバック) が表示されます。 この活性化は、ターゲット領域での脳の活性化が増加するにつれて増加する温度計として参加者に表示されます。
他の：Real fNIRS ニューロフィードバック
参加者は、リアルタイム fNIRS ニューロフィードバックを使用して、神経性過食症患者の症状に関連する神経活性化を非侵襲的に調節するように指示されます。 トレーニング中、参加者はコンピューター画面で画像を表示し、音を聞き、シェイクを消費します。
偽コンパレータ：シャムコントロール fNIRS ニューロフィードバックアーム
シャム コントロール アームに割り当てられた参加者には、ニューロフィードバック セッション中に正しい vlPFC アクティベーションに接続されていない誤ったフィードバック (または偽の信号) が表示されます。
他の：シャムコントロール fNIRS ニューロフィードバック
参加者は、偽のリアルタイム fNIRS ニューロフィードバックを使用して、神経性過食症患者の症状に関連する神経活性化を非侵襲的に調節するように指示されます。 トレーニング中、参加者はコンピューター画面で画像を表示し、音を聞き、シェイクを消費します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的近赤外分光法 (fNIRS) で測定された神経の活性化と接続性
時間枠：約1時間
研究者は、ニューロフィードバックの関数として、PFC 神経の活性化と接続の変化を評価します。
約1時間
ゴー/ノーゴー タスク パフォーマンス
時間枠：2週間

参加者は、ニューロフィードバック セッションの 1 週間前と 1 週間後にゴー/ノーゴー タスクを完了し、抑制制御を測定します。

ゴー/ノーゴー タスクでの参加者の行動パフォーマンスは、さまざまな画像刺激に反応するように促されたときの誤った応答の割合によって決定されます。 参加者のエラー率は、0% から 100% の範囲です。 パーセンテージが高いほど、タスクの行動パフォーマンスが低いことを示します。
2週間
制御不能な食事と排出エピソードの数
時間枠：2週間
制御不能な食事と排出エピソードの頻度。 参加者は、ニューロフィードバックセッションの前の週と後の週に電子日誌を使用して、制御不能な食事とパージのエピソードが発生する頻度を自己報告します.
2週間
制御不能摂食スケー​​ルの重症度
時間枠：2週間
制御不能な摂食の重症度。 参加者は、リッカート型スケールで 0 から 10 までの食事とパージのエピソードに対するコントロールの感覚の重症度を評価します。 スコアが高いほど、制御不能の深刻度が高いことを示します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Laura A Berner, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 21-2078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

出版直後、および記事出版から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者。 提案は、laura.berner@mssm.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、研究者に直接要求することにより、記事の公開後 5 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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