Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback under spisning for bulimia nervosa

5. april 2024 opdateret af: Laura Berner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurofeedback under spisning: En ny mekanistisk behandling for bulimia nervosa

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ikke-invasiv præfrontal cortex (PFC) neurofeedback under spisning hos kvinder med bulimia nervosa (BN) ved hjælp af en bærbar hjernebilledapparat, funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Efterforskerne vil undersøge, hvordan denne træning kan påvirke hæmmende kontrol og BN-symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af PFC neurofeedback under spisning hos kvinder med bulimia nervosa (BN) ved hjælp af fNIRS. Specifikt sigter undersøgelsen på 1) at demonstrere ventrolateral PFC (vlPFC) neurofeedback-målengagement hos kvinder med BN ved hjælp af fNIRS; og 2) at forbinde ændringer i PFC-aktivering med ændringer i hæmmende kontrol og spiserelaterede symptomer.

Data vil blive indsamlet fra kvinder med BN, som vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to gruppetilstande (virkelig eller sham-kontrol neurofeedback under spisning). Deltagelse omfatter en telefonscreeningsvurdering, psykodiagnostisk vurdering, én personlig evaluering, én neurofeedback-session, adfærdsmæssige opgaver, online spørgeskemaer før og efter neurofeedback-sessionen og en fjernopfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Rekruttering
        • Center for Computational Psychiatry at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Laura A. Berner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • I alderen 18 til 35 år
  • Opfyld diagnostiske kriterier for bulimia nervosa
  • I øjeblikket mellem 85 og 130% af den forventede vægt for højden
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende medicinsk behandling, alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvariabler eller deltagelse
  • Nuværende psykoterapi fokuserede primært på spiseforstyrrelsessymptomer
  • Graviditet eller planlagt graviditet eller amning i undersøgelsesperioden
  • Allergi over for ingredienser i det standardiserede måltid eller i shaken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte fNIRS Neurofeedback-arm
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil se deres sande, real-time hjerneaktivering (dvs. aktiv real-time neurofeedback) under neurofeedback-sessionen. Denne aktivering vil blive vist for deltageren som et termometer, der vil stige, efterhånden som hjerneaktiveringen i målområdet øges.
Andet: Ægte fNIRS Neurofeedback
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge fNIRS neurofeedback i realtid til ikke-invasivt at regulere neural aktivering forbundet med symptomer hos personer med bulimia nervosa. Under træningen vil deltagerne se billeder på en computerskærm, lytte til lyde og indtage en shake.
Sham-komparator: Sham-Control fNIRS Neurofeedback-arm
Deltagere, der er tildelt den falske kontrolarm, vil se falsk feedback (eller et falsk signal), der ikke er forbundet med deres højre vlPFC-aktivering under neurofeedback-sessionen.
Andet: Sham-Control fNIRS Neurofeedback
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge falsk real-time fNIRS neurofeedback til ikke-invasivt at regulere neural aktivering forbundet med symptomer hos personer med bulimia nervosa. Under træningen vil deltagerne se billeder på en computerskærm, lytte til lyde og indtage en shake.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) målt neural aktivering og forbindelse
Tidsramme: cirka 1 time
Forskerne vil evaluere ændringer i PFC neural aktivering og forbindelse som en funktion af neurofeedback.
cirka 1 time
Go/no-go opgaveudførelse
Tidsramme: 2 uger

Deltagerne vil udføre en go/no-go-opgave 1 uge før og 1 uge efter neurofeedback-sessionen for at måle hæmmende kontrol.

Deltageres adfærdspræstation på go/no-go-opgaven vil blive bestemt af procentdelen af ​​forkerte svar, som de bliver bedt om at reagere på forskellige billedstimuli. Deltagernes fejlprocenter kan variere fra 0 % til 100 %. En højere procentdel indikerer en lavere adfærdspræstation på opgaven.
2 uger
Antallet af tab af kontrol med spise- og udrensningsepisoder
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed af tab af kontrol med spise- og udrensningsepisoder. Deltagerne vil selv rapportere om, hvor ofte episoder med tab af kontrol med spisning og udrensning forekommer ved hjælp af elektroniske daglige dagbøger i ugen før og ugen efter neurofeedback-sessionen.
2 uger
Sværhedsgraden af ​​tab af kontrol spiseskala
Tidsramme: 2 uger
Sværhedsgraden af ​​tab af kontrol med spisning. Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres følelse af kontrol over spise- og udrensningsepisoder på en Likert-skala fra 0-10. Højere score indikerer større sværhedsgrad af tab af kontrol.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A Berner, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 21-2078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til laura.berner@mssm.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år efter artiklens offentliggørelse via direkte anmodning til investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Kliniske forsøg med Ægte fNIRS Neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner