Lo studio OPENS: offrire alle donne la PrEP (Obiettivo 2)

Sebbene il 13% della popolazione femminile statunitense sia nera, il 60% delle nuove diagnosi di HIV nelle donne statunitensi si verifica tra le donne nere. Il sud è l'epicentro dell'epidemia di HIV negli Stati Uniti, anche nelle donne, e le donne nere del sud sono colpite in modo sproporzionato: le donne nere rappresentano il 69% delle nuove diagnosi di HIV nelle donne del sud. Come primo metodo di prevenzione dell'HIV altamente efficace, discreto e controllato dalla donna, la profilassi orale pre-esposizione (PrEP) con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina espande radicalmente le opzioni di prevenzione dell'HIV per le donne. Tuttavia, l'assorbimento della PrEP nelle donne statunitensi è rallentato, in particolare tra i gruppi più colpiti dall'HIV.

Le cascate della PrEP delineano i passaggi necessari per accedere alla PrEP, inclusi lo screening e l'identificazione delle persone idonee, il collegamento all'assistenza, la prescrizione e l'avvio della PrEP. I dati suggeriscono che ci sono barriere multilivello legate al processo di screening per il rischio di HIV nelle donne e all'identificazione di potenziali candidati alla PrEP che potrebbero determinare un calo significativo all'inizio della cascata della PrEP per le donne. Le donne riferiscono di sentirsi giudicate dalle domande di valutazione del rischio e subiscono lo stigma riguardo alla divulgazione delle pratiche sessuali. Di conseguenza, se lo screening è necessario per istruire i pazienti sulla PrEP, come è vero nella maggior parte dei contesti clinici, molte donne per le quali la PrEP è appropriata potrebbero non venire mai a conoscenza della PrEP. Inoltre, le donne hanno bassi livelli di conoscenza del rischio HIV e delle opzioni di prevenzione dell'HIV, e quindi non cercheranno servizi di PrEP da sole. Infine, c'è spesso un tempo limitato per istruire i pazienti in cliniche affollate. Offrendo istruzione a tutte le donne sulla vulnerabilità all'HIV e informazioni sui metodi di prevenzione dell'HIV, inclusa la PrEP, le donne a rischio possono aggirare queste barriere multifattoriali e richiedere la PrEP. Gli strumenti elettronici di supporto alle decisioni (DST), che sono stati utilizzati con successo in una serie di contesti sanitari, inclusa la contraccezione, forniscono un meccanismo efficiente e privato per questa fase di condivisione delle informazioni.

Il team di studio ha sviluppato uno strumento basato su tablet progettato per fornire un'istruzione universale sulla PrEP e facilitare l'agenzia delle donne nell'identificare i propri rischi e interessi nella PrEP. È stato perfezionato con il feedback iterativo dei pazienti e delle parti interessate della comunità e finalizzato sulla base di test cognitivi.

Il DST fornisce informazioni sulle vulnerabilità all'HIV e sottolinea la natura variabile e individuale del rischio di base. Fornisce informazioni sulle caratteristiche fondamentali dei diversi metodi di prevenzione dell'HIV e quindi l'opportunità di esplorare queste caratteristiche in profondità, compresa l'efficacia, la sicurezza e gli effetti collaterali. L'utente sceglie il livello di informazioni che desidera ricevere attraverso l'interfaccia interattiva, consentendo un'esperienza personalizzata. Una volta raggiunta la fine dello strumento, le informazioni sul tablet suggeriscono che le donne chiedano al loro fornitore i metodi di prevenzione dell'HIV che sono interessate a utilizzare, in base alle loro preferenze per le caratteristiche del metodo, e le loro domande per facilitare la deliberazione con il fornitore. L'ora legale richiede circa 10 minuti per essere completata. Uno strumento di supporto decisionale è stato scelto come componente chiave dello studio in seguito alla sua comprovata efficacia nell'offrire opzioni contraccettive ai pazienti. L'ora legale per la prevenzione dell'HIV è stata testata nell'obiettivo 1 di questo studio: i partecipanti sono stati randomizzati a visualizzare l'ora legale o meno, prima di ricevere le cure abituali.

Inoltre, il team dello studio riconosce l'importanza di ricevere informazioni sulla salute da una fonte attendibile, come operatori sanitari o educatori sanitari, quando si prendono importanti decisioni sanitarie. Pertanto, questo studio (Obiettivo 2) offrirà e valuterà gli effetti di un intervento combinato del DST a seguito di una formazione a livello clinico sul processo decisionale condiviso e sull'assistenza informata sul trauma. Il processo decisionale condiviso è una strategia efficace per offrire informazioni e servizi ai pazienti in quanto consente all'operatore sanitario di condividere le proprie conoscenze e competenze cliniche collaborando con il paziente per suscitare le proprie conoscenze, esigenze e preferenze esperienziali. Attraverso la collaborazione tra un paziente e un fornitore, il paziente può prendere una decisione informata sulla prevenzione dell'HIV e su altri bisogni di salute che si allineano con i suoi valori e desideri e può comportare una maggiore aderenza alle opzioni di prevenzione o trattamento e soddisfazione per la cura. La formazione includerà anche informazioni sugli approcci informati sul trauma per fornire assistenza sanitaria in modo centrato sulla persona e affermativo. Questa formazione metterà in evidenza quante persone, in particolare quelle vulnerabili all'HIV a causa di oppressioni che si intersecano, portano traumi che incidono sulla loro esposizione a problemi di salute e le risorse necessarie per mitigare questi danni. È fondamentale che gli operatori sanitari e gli operatori sanitari siano consapevoli delle forme intersecanti di oppressione che creano traumi, comprese quelle che la professione medica crea e perpetua. Un approccio combinato di processo decisionale condiviso a livello interpersonale e assistenza informata sul trauma a livello clinico è una strategia orientata all'equità per offrire informazioni sulla prevenzione dell'HIV alle donne negli Stati Uniti sudorientali che sono colpite in modo sproporzionato dall'HIV.

Circa 366 individui che si identificano come donne che si presentano a una clinica per la salute riproduttiva nella contea di Duval, in Florida, saranno reclutati per lo studio nell'obiettivo 2, con 183 arruolati in ciascuna delle due fasi. Poiché lo strumento di supporto decisionale si concentra principalmente sulle donne cisgender, i partecipanti che non si identificano come cisgender saranno inclusi nello studio, ma i loro dati di studio saranno analizzati separatamente. Nella prima fase dell'Obiettivo 2 dello studio, i partecipanti riceveranno assistenza come di consueto presso un sito clinico dopo che si sono tenuti i corsi di formazione per il personale. Nella seconda fase dell'Aim 2, i partecipanti riceveranno cure presso questa stessa clinica che è stata esposta alla formazione e visualizzeranno anche il DST per la prevenzione dell'HIV. Questi partecipanti saranno confrontati con quelli reclutati nell'obiettivo 1 di questo studio, in cui i partecipanti hanno avuto accesso alle cure dalla stessa clinica prima di corsi di formazione a livello clinico e metà dei partecipanti ha visto l'ora legale per la prevenzione dell'HIV.

Oltre a questi interventi, verrà chiesto a un sottogruppo di 40 partecipanti (20 per fase) di consentire la registrazione audio delle loro sessioni di consulenza con un fornitore. Un sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti aggiuntivi (20 per fase), che si identificano tutti come donne di colore, saranno invitati a completare interviste semi-strutturate di un'ora dopo la loro visita clinica sulle loro esperienze di utilizzo dell'ora legale, Consulenza sulla prevenzione dell'HIV e processo decisionale sulla PrEP. Coloro che hanno partecipato all'Aim 1, non sono esclusi dalla partecipazione all'Aim 2, ma non potranno partecipare a un colloquio.

Ipotesi:

1. Le donne che ricevono assistenza presso una clinica dopo corsi di formazione a livello clinico sul processo decisionale condiviso e sull'assistenza informata sul trauma hanno maggiori probabilità di iniziare la PrEP rispetto alle donne che hanno ricevuto assistenza presso la stessa clinica prima della formazione.
2. In una clinica che ha ricevuto corsi di formazione a livello clinico sul processo decisionale condiviso e sulla cura informata del trauma, le donne che utilizzano lo strumento di supporto decisionale per la prevenzione dell'HIV hanno maggiori probabilità di avviare la PrEP rispetto alle donne che non hanno utilizzato lo strumento.
3. Le donne che ricevono assistenza presso una clinica dopo una formazione a livello clinico sul processo decisionale condiviso e sull'assistenza informata sui traumi e che hanno utilizzato anche lo strumento di supporto decisionale hanno maggiori probabilità di iniziare la PrEP rispetto alle donne che ricevono assistenza presso la stessa clinica prima della formazione e hanno fatto non utilizzare lo strumento.
4. Le donne che ricevono assistenza presso una clinica dopo corsi di formazione a livello clinico sul processo decisionale condiviso e sull'assistenza informata sul trauma e che hanno utilizzato anche lo strumento di supporto decisionale hanno maggiori probabilità di iniziare la PrEP rispetto a quelle che ricevono assistenza presso la stessa clinica prima della formazione e hanno utilizzato l'ora legale.