- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05666024
Uno studio clinico sull'effetto dell'analgesia del travaglio sull'esito del recupero postpartum delle partorienti cinesi
Studio clinico sull'effetto dell'analgesia del travaglio sull'esito del recupero postpartum delle partorienti cinesi
Sfondo:
La partoriente sperimenterà un dolore estremo durante il parto. Un'efficace analgesia del travaglio porterà una migliore esperienza di parto alla partoriente, mentre l'esperienza avversa durante il parto può portare molti effetti avversi alla partoriente, tra cui depressione postpartum, insonnia e persino suicidio. La depressione postpartum, che ha un'alta incidenza, è una delle malattie più comuni che influenzano la qualità della vita delle donne in gravidanza durante il periodo perinatale. La depressione postpartum porta anche al suicidio materno, che è la principale causa di morte materna nel primo anno dopo il parto. Allo stesso tempo, la depressione postpartum influisce seriamente sul rapporto tra madre e bambino, il che aumenta significativamente il rischio di sequele psicologiche a lungo termine dei loro figli. La sua incidenza in Europa e America è di circa il 10%, mentre in Cina arriva addirittura al 15,7-39,8%. Inoltre, questi fattori possono anche influenzare il latte materno materno e influenzare negativamente lo sviluppo psicologico e comportamentale dei neonati. Molti studi riportano che un'analgesia efficace può ridurre l'incidenza della depressione postpartum nel processo di parto naturale, il che indica che l'analgesia del travaglio è una delle misure efficaci per ridurre la depressione postpartum. Tuttavia, la dimensione del campione di questi studi è relativamente piccola e di solito si concentrano sull'impatto psicologico sulle madri stesse e il tempo di messa a fuoco è di sole 6-8 settimane dopo l'operazione. Tuttavia, c'è ancora una mancanza di ampi studi multicentrici a campione sull'esito a lungo termine delle madri e dei neonati dopo il parto (compreso l'impatto dell'allattamento al seno e dello sviluppo neurointellettuale neonatale).
Obbiettivo:
- I soggetti sono stati inclusi e sono stati raccolti dati perinatali completi. Su questa base è stato istituito il database della prognosi materna e neonatale per l'analgesia del travaglio;
- Diversi metodi di analisi dei dati sono stati utilizzati per analizzare le differenze degli esiti materni e neonatali per fornire prove mediche basate sull'evidenza per l'attuale situazione dell'analgesia del travaglio e l'ottimizzazione della modalità di analgesia del travaglio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xianwei Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 13296696810
- Email: ourpain@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Jiaoli Sun, Doctor
- Numero di telefono: 13296696810
- Email: 124460788@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 ≤ età ≤ 45;
- ASA I ~ III;
- Disposto a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Assumere altri farmaci sperimentali o partecipare ad altri studi clinici 3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
- Impossibile collaborare con la ricerca per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partorienti
Maternità in procinto di partorire
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati e costituzione database
Lasso di tempo: 2024
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I soggetti sono stati inclusi e sono stati raccolti dati perinatali completi.
Su questa base è stato stabilito il database prognostico delle partorienti con analgesia del travaglio e dei neonati
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2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi dei dati
Lasso di tempo: 2024
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Diversi metodi di analisi dei dati vengono utilizzati per analizzare le differenze degli esiti materni e neonatali, in modo da fornire prove mediche basate sull'evidenza per l'attuale situazione dell'analgesia del travaglio e l'ottimizzazione della modalità di analgesia del travaglio.
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2024
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Pollard K. MBRRACE-UK Report launch December 2016. Pract Midwife. 2017 Feb;20(2):30-2.
- Munk-Olsen T, Laursen TM, Pedersen CB, Mors O, Mortensen PB. New parents and mental disorders: a population-based register study. JAMA. 2006 Dec 6;296(21):2582-9. doi: 10.1001/jama.296.21.2582.
- Howard LM, Molyneaux E, Dennis CL, Rochat T, Stein A, Milgrom J. Non-psychotic mental disorders in the perinatal period. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1775-88. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61276-9. Epub 2014 Nov 14.
- Siu BW, Leung SS, Ip P, Hung SF, O'Hara MW. Antenatal risk factors for postnatal depression: a prospective study of Chinese women at maternal and child health centres. BMC Psychiatry. 2012 Mar 22;12:22. doi: 10.1186/1471-244X-12-22.
- Wang SY, Jiang XY, Jan WC, Chen CH. A comparative study of postnatal depression and its predictors in Taiwan and mainland China. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1407-12. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00673-2.
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- Lim G, Facco FL, Nathan N, Waters JH, Wong CA, Eltzschig HK. A Review of the Impact of Obstetric Anesthesia on Maternal and Neonatal Outcomes. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):192-215. doi: 10.1097/ALN.0000000000002182.
- Lim G, Farrell LM, Facco FL, Gold MS, Wasan AD. Labor Analgesia as a Predictor for Reduced Postpartum Depression Scores: A Retrospective Observational Study. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1598-1605. doi: 10.1213/ANE.0000000000002720.
- Stewart DE, Vigod S. Postpartum Depression. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2177-2186. doi: 10.1056/NEJMcp1607649. No abstract available.
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Completamento primario (Anticipato)
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- Labor analgesia
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