- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05666024
Een klinisch onderzoek naar het effect van arbeidsanalgesie op het herstelresultaat na de bevalling van Chinese parturiënten
Klinische studie naar het effect van arbeidsanalgesie op het herstelresultaat na de bevalling van Chinese parturiënten
Achtergrond:
De bevalling zal tijdens de bevalling extreme pijn ervaren. Effectieve arbeidsanalgesie zal de bevalling een betere ervaring opleveren voor de bevalling, terwijl de ongunstige ervaring tijdens de bevalling veel nadelige effecten voor de bevalling kan hebben, waaronder postpartumdepressie, slapeloosheid en zelfs zelfmoord. Postpartumdepressie, die veel voorkomt, is een van de meest voorkomende ziekten die de kwaliteit van leven van zwangere vrouwen tijdens de perinatale periode aantasten. Postpartumdepressie leidt zelfs tot zelfmoord bij moeders, wat de belangrijkste oorzaak is van moedersterfte in het eerste jaar na de bevalling. Tegelijkertijd heeft postpartumdepressie ernstige gevolgen voor de relatie tussen moeder en baby, wat het risico op langdurige psychologische gevolgen van hun kinderen aanzienlijk verhoogt. De incidentie in Europa en Amerika is ongeveer 10%, terwijl het in China zelfs 15,7-39,8% bedraagt. Bovendien kunnen deze factoren ook de moedermelk van de moeder beïnvloeden en de psychologische en gedragsontwikkeling van baby's nadelig beïnvloeden. Veel onderzoeken melden dat effectieve analgesie de incidentie van postpartumdepressie tijdens een natuurlijke bevalling kan verminderen, wat aangeeft dat arbeidsanalgesie een van de effectieve maatregelen is om postpartumdepressie te verminderen. De steekproefomvang van deze onderzoeken is echter relatief klein en ze richten zich meestal op de psychologische impact op de moeders zelf, en de focustijd is slechts 6-8 weken na de operatie. Er is echter nog steeds een gebrek aan grootschalige multicentrische onderzoeken naar de langetermijnresultaten van postpartum moeders en pasgeborenen (inclusief de impact van borstvoeding en neonatale neuro-intellectuele ontwikkeling).
Doelstelling:
- De proefpersonen werden geïncludeerd en er werden uitgebreide perinatale gegevens verzameld. Op basis hiervan werd de database met maternale en neonatale prognoses voor arbeidsanalgesie opgezet;
- Er werden verschillende data-analysemethoden gebruikt om de verschillen tussen maternale en neonatale uitkomsten te analyseren om evidence-based medisch bewijs te leveren voor de huidige situatie van arbeidsanalgesie en de optimalisatie van de arbeidsanalgesiemodus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xianwei Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Jiaoli Sun, Doctor
- Telefoonnummer: 13296696810
- E-mail: 124460788@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 ≤ leeftijd ≤ 45;
- ASA I ~ III;
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Neem andere proefgeneesmiddelen of neem deel aan andere klinische onderzoeken 3 maanden vóór opname in de studie;
- Kan om welke reden dan ook niet meewerken aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Parturiënten
Zwangerschap staat op het punt te bevallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gegevensverzameling en opzetten van databases
Tijdsspanne: 2024
|
De proefpersonen werden geïncludeerd en er werden uitgebreide perinatale gegevens verzameld.
Op basis hiervan werd de prognostische database van parturiënten met arbeidsanalgesie en pasgeborenen opgezet
|
2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gegevens analyse
Tijdsspanne: 2024
|
Er worden verschillende data-analysemethoden gebruikt om de verschillen tussen maternale en neonatale uitkomsten te analyseren, om op bewijs gebaseerd medisch bewijs te leveren voor de huidige situatie van arbeidsanalgesie en de optimalisatie van de arbeidsanalgesiemodus.
|
2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Pollard K. MBRRACE-UK Report launch December 2016. Pract Midwife. 2017 Feb;20(2):30-2.
- Munk-Olsen T, Laursen TM, Pedersen CB, Mors O, Mortensen PB. New parents and mental disorders: a population-based register study. JAMA. 2006 Dec 6;296(21):2582-9. doi: 10.1001/jama.296.21.2582.
- Howard LM, Molyneaux E, Dennis CL, Rochat T, Stein A, Milgrom J. Non-psychotic mental disorders in the perinatal period. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1775-88. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61276-9. Epub 2014 Nov 14.
- Siu BW, Leung SS, Ip P, Hung SF, O'Hara MW. Antenatal risk factors for postnatal depression: a prospective study of Chinese women at maternal and child health centres. BMC Psychiatry. 2012 Mar 22;12:22. doi: 10.1186/1471-244X-12-22.
- Wang SY, Jiang XY, Jan WC, Chen CH. A comparative study of postnatal depression and its predictors in Taiwan and mainland China. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1407-12. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00673-2.
- Goldbort J. Transcultural analysis of postpartum depression. MCN Am J Matern Child Nurs. 2006 Mar-Apr;31(2):121-6. doi: 10.1097/00005721-200603000-00012.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, Waters JH, Wong CA, Eltzschig HK. A Review of the Impact of Obstetric Anesthesia on Maternal and Neonatal Outcomes. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):192-215. doi: 10.1097/ALN.0000000000002182.
- Lim G, Farrell LM, Facco FL, Gold MS, Wasan AD. Labor Analgesia as a Predictor for Reduced Postpartum Depression Scores: A Retrospective Observational Study. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1598-1605. doi: 10.1213/ANE.0000000000002720.
- Stewart DE, Vigod S. Postpartum Depression. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2177-2186. doi: 10.1056/NEJMcp1607649. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Labor analgesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .